新药的临床试验分为几期并简述各期研究的目的

临床前 小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整理报批 临床 各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验 主要是I期安全性 II期有效性 Ⅰ期临床试验 在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据. Ⅱ期临床试验 通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的. 在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。 以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何,还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低,以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。 可以说,Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验(根据具体目的也可以采取其他设计形式),对新药的有效性和安全性作出初步评价,并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。 Ⅲ期临床试验 在Ⅰ,Ⅱ期临床研究的基础上,将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上,进行扩大的多中心临床试验,进一步评价药物的有效性和耐受性(或安全性),称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段,也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段,该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂(不含活性物质)或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。 可以说,该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外,还要特别研究药物对老年病人,有时还要包括儿童的安全性。一般来讲,老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些,因为他们的身体不能有产地清除药物,使得他们对不良反应的耐受性更差,所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点,因此在决定药物应用于儿童人群时,权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外,儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童,并且很严重又没有其他治疗方法,美国食品与药品管理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始,即在不存在成人数据参照的情况下,允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。

临床药理学与药理学的区别和联系

1. 　　我国在这两个领域中的工作十分活跃地开展起来了。因为研究对象是人，所以均应采取谨慎的态度。
2. 临床药理学和临床药学相互联系，又有所区别。研究对象临床药理学的研究对象是群体健康人和病人，而临床药学的研究对象则是个体病人。
3. 临床药理学的研究范围如果纯属新药评价，则无疑是临床药理学范围。但像老药新用及中药作用机理的探讨，如利凡诺引产时其羊水中前列腺素水平的研究；雷公藤治疗类风湿性关节炎尿中17-羟皮质类固醇含量比较；老药苯妥英钠、地弋辛、庆大霉素等我国正常健康人体内药代动力学参数的测定，应该是临床药理的内容。因为是评价老药，试验无需由权力机构批准，但有的试验从报道立章看欠周密性，如对正常健康未作常规的体格检查和必要的化验检查及饮食控制的说明。
4. 临床药学的研究范围以合理用药为中心的临床药学讨论十分热烈，内容相当广泛。如处方分析；总结合理用药；药师深入临床与医生共似用药方案；充当用药咨询；药代动力学试验等。以实现用药个体化（限于少数药物质）的目的。临床药理学则研究药物的疗效，毒副作用，作用机理，量效关系等相关问题。
5. 两者区别点就药物动力学试验而言，一般认为临床药理和临床药学的主要区别是：前才主要试验对象是正常健康人，每个上市供全身用的药物都应有药代动力学数据（国外已有数百种药物作了全面的部分的药代动力学分析，我国尚欠缺）。后者的试验对象是病人，尤其是肝肾功能不好者，被测药物主要限于少数治疗指数低及具有非线性动力学特征，在体内消除常数与剂量有关的药物。
6. 一般来说，临床药理学的工作大部分由临床医师完成，实施医院为需要权力机构批准（主要指一、二期试验）的医院。而临床药学主要由临床药师承担（我国尚未专门培养这两方面的人才），实施医院为有条件的任何医院。虽各有侧重，但都需密切配合。