??????????http://www.gcpunion.org/web/static/articles/catalog_ff...[PDF]一致性评价品种说明书 撰写与审核2018年11月9日 · 7 我国法规相关规定 药品管理法 （2015） 药品管理法实 施条例(2016) 药品注册管理 办法(2007) 药品说明书和 标签管理规定 （局令第24号 第45条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》和国务院药品监督管理部门 的规定印制。第5章第48条第（六）“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 ...