医疗器械及大健康产业一直被誉为朝阳产业，在“健康中国”战略推动下，这一产业正稳稳驶上“黄金赛道”。苏州高新区抓住这一机遇，做足“新”文章，壮大新动能。

近年来，在奋进“千亿级”产业征程中，高新区不断集聚创新资源，做大做强载体平台，以重点项目为抓手，让项目建设与招商引资同频共振，产业链与创新链融合共舞，全力打造新质生产力重要增长极，奏响高质量发展“最强音”！

自主创新 不断向产业链高端迈进

在医疗器械及大健康领域，谁能提供更安全高效的产品、更优质的服务，谁就能抢占市场先机。

近日，高新区企业无双医疗传出好消息，该公司自主研发并生产的首款植入式心电事件监测器（ICM）产品进入国家药监局绿色通道，并完成国内首个ICM临床试验入组。另一款拳头产品首款国产植入式心律转复除颤器（ICD）在2023年进入国家药监局绿色通道，目前已完成中国ICD首个注册临床试验入组，这意味着打破国外垄断的国产ICD正式上市指日可待。

植入式心律转复除颤器（ICD）是目前临床上预防心源性猝死的唯一有效手段，是心脏节律管理领域技术门槛最高、系统集成最复杂的有源植入医疗器械之一。无双医疗专注于自主研发、生产中国人自己的ICD等高科技心脏节律管理产品，历经6年潜心研发，最终开发出国内首个拥有自主知识产权的ICD系统，填补了国内产业空白。

高端、自主已经成为当下医疗器械及大健康产业发展最鲜明的标签，也彰显出高新区医疗器械及大健康产业强劲的创新实力。

心擎医疗自主研发了中国第一款体外全磁悬浮人工心脏，并获批了国家药监局创新医疗器械，于2024年4月正式获批上市，填补了国内空白。同时其研发的微创介入式人工心脏先后获批了美国FDA“突破性设备”认定和国家药监局创新医疗器械，成为世界唯一一款同时拿到中美“双创新”的人工心脏产品。铸正机器人研发的国内首创的直观图像定位手术机器人，成功完成全球首例椎板减压机器人自主识切手术；微亚医疗自主研发的微创血管介入手术机器人，完成世界首例全程机器人辅助冠状动脉造影手术；诺一迈尔自主研发的Neosprout鼻腔止血海绵获批上市，该产品在稳定性、临床有效性和安全性方面均达到国际最高标准；博思得获全球首张X射线高频高压发生器MDR证书……

向“新”而行，科技创新的澎湃动力，助推行业实现“从无到有”“从有到优”。可以看到，拼搏奋进的高新区企业正不断攻克技术“山头”，用“拳头产品”扩张着医疗器械及大健康产业的版图。

目前，高新区已累计集聚医疗器械及大健康产业企业1375家。其中，高新技术企业131家、市级以上瞪羚企业43家、独角兽（含培育）企业20家、专精特新企业35家、上市企业1家，累计获批二三类产品注册证1438张。2023年产业规模达480亿元。

搭平台、强载体 打造产业发展强“引擎”

金秋时节，建设正酣。

走进位于浒墅关经开区的ESR国际生命科学产业园（二期）和ESR国际生物医药创新港，只见施工现场格外忙碌。高耸的塔吊下，工程车辆来回穿梭，工人们正在紧张有序地作业中，现场一派热火朝天景象，为即将到来的拔节生长蓄势发力。

作为高新区重点打造的产业载体，ESR国际生物医药创新港项目占地面积约64亩，将重点引进创新药物、前沿诊疗技术、精准医疗中心实验室等世界500强、跨国公司、行业龙头、准独角兽和上市企业，打造国内领先的生物医药创新园区。而与之相邻的ESR国际生命科学产业园（二期）建设用地面积约99亩，将引入国际、国内知名生物医药及医疗器械等重点上下游企业，致力打造工业上楼示范园区。

一边是施工正酣，一边是成果斐然。就在不远处，率先启用的ESR国际生命科学产业园（一期），已聚集了赛默飞世尔亚洲最大的生命科学产业基地、全球知名创新与综合实验室服务品牌徕博科医药研发创新基地、全球领先的医药研究合同委托机构（CRO）精鼎医药中国供应链运营中心等生命科学领域头部企业。不久前，全球领先的动物保健企业法国维克国内首个生产基地项目也签约落户。

独木不成林，单弦难成曲。近年来，高新区加快推动医疗器械及大健康产业载体高标准建设，构建了规划科学合理、产业定位清晰、开发集约有序、功能配套完善的高质量产业载体发展格局。作为高新区大力发展医疗器械产业的重要载体，江苏医疗器械科技产业园发展驶入快车道。眼下，产业园六期已建设完工，五期正在加快建设中，到2025年自建载体面积预计可达160万平方米。

当前，产业园正瞄准体外诊断、高端植入器械、高端医学影像、数字医疗等五大领域，发挥龙头企业和院所平台的带动作用，加速培育优质项目，集聚了鱼跃医疗、威高、心擎医疗、诺一迈尔等一批行业龙头和明星企业，同时还引进了一批院所和公共平台配套。

走进位于江苏医疗器械科技产业园的江苏省医疗器械检验所苏州分所，工作人员正在实验室里忙碌着检验各种仪器设备。这里是全国首个专门用于医疗器械的测试平台，启用以来为周边相关企业提供了极大的检测便利。目前，依托于产业载体强有力的支撑，高新区已集聚了包括江苏省医疗器械检验所苏州分所、苏州大学卫生与环境技术研究所、华联美德临床医学实验中心、波士顿科学动物实验培训中心等在内的众多公共服务平台，满足企业在技术信息、产品研发等方面的服务需求，帮助企业缩短研发周期。

事实上，除了专业前沿的载体配套服务，高度集聚的产业链高端创新资源是高新区发展产业的又一优势。高新区依托中国科学院苏州医工所、东南大学苏州医疗器械研究院、浙江大学苏州工业技术研究院等超百家大院大所及龙头企业资源，成立了大院大所联盟等，推动院所、企业协同创新。同时，还推进江苏省高端医疗器械技术创新中心建设，开展核心技术攻关，推动关键技术工程化，促进科技成果产业化，加快推进产业集群发展。

招大引强、培优育强 抢占产业发展制高点

不久前，科曼微创医疗总部项目签约落户高新区，将作为科曼医疗旗下微创外科医疗业务板块的研发生产总部，致力于研发、生产、销售微创医疗器械及耗材，为高新区医疗器械及大健康产业发展再添强劲动能。“高新区创新活力涌动、产业基础雄厚、营商环境一流，是一片投资兴业的福地。”艾昆纬亚太区总裁宓子厚一席话，道出了企业投来“信任票”的原因。

近年来，围绕医疗器械及大健康产业发展，高新区在“强链、补链、延链”精准招商上持续发力，积极招大引强、招新引优。今年以来，先后引进了台湾鸥博鹰视中国研发及生产总部项目、全国医疗器械供应链头部企业华越健康产业集团项目、海豪医疗“海豪口腔医疗器械总部”项目、全球领先CRO美资企业艾昆纬旗下璞睿生命科技苏州项目等行业重大项目20余个。

此外，苏州复恩特药业有限公司总部基地开业、科美诊断全国研发生产总部正式投产、法国生物梅里埃控股公司长光华医新工厂落成等一批优质项目也迎来新进展，持续赋能产业高质量发展。

对外招大引强，对内培优育强。围绕重点细分领域“卡脖子”技术和产品，高新区积极鼓励企业加大研发投入、提升研发水平。

今年以来，科塞尔医疗自主研发的Sugacoated®外周血管约束型球囊扩张导管、Yelloach®颅内球囊扩张导管等多个产品获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市；慧扬医疗自主研发的RF-CROSS射频房间隔穿刺设备获批进入创新医疗器械特别审查程序，是国内首创实现机械/射频房间隔穿刺二合一、术中“0”交换的创新器械；立普医疗获批2024年度市级创新联合体立项，万东百胜等5家企业获批市级创新联合体培育；诺一迈尔、心擎医疗获得全球创新医疗器械奖；国科医工、立普医疗、苏大检测等入选第六批国家专精特新“小巨人”企业；……

企业投出的一枚枚“信任票”，取得的一次次创新成果，让高新区医疗器械及大健康产业不断升温。而升温背后，是高新区不断完善产业生态催生的结果。作为江苏省“一区一产业”战略布局中唯一重点支持医疗器械产业发展的地区，近年来，高新区不断深化医疗器械及大健康产业布局，全方位优化产业创新生态，持续打造优越营商环境，推动医疗器械及大健康产业朝着“千亿级”加速飞驰。

接下来，高新区将围绕产业细分领域培育体系，精准发力，加快关键核心技术攻关，加强人才、平台等高端创新要素集聚，不断招大引强、培优育强，精准强链补链延链，加快发展新质生产力，为经济高质量发展注入磅礴动力。（黄梅、区科创局、Medpark）