当前，对医疗机构内“样本外送”进行严格规范，是保障患者诊疗质量的前提。

近期，上海市卫健委发布《关于进一步规范本市医疗机构样本外送临床检测行为的通知》（下称《通知》）并明确了要加强外送样本的检测流程管理、严格执行收费政策，并需对第三方检测机构进行质量控制。《通知》的发布再次引发业内关注。

事实上，继2022年5月20日深圳出台《深圳市卫生健康委、深圳市医疗保障局关于加强肿瘤个体化治疗基因检测管理的通知》后，山西、陕西、福建、湖南等超过10地也陆续出台关于“样本外送”的规范性政策文件，且均逐一规定了医疗机构应在论证项目开展必要性、合理性的基础之上，严格遵循样本送检的工作与管理流程。

有业内人士表示，样本外送此前存在诸多管理乱象，包括一些第三方检测机构“层层委托”“转包服务”，这使得患者的正当权益得不到保障，进一步耽误诊疗。同时，也有出现医疗机构的样本外送流程不规范，未建立合理的受托方遴选机制，未向社会公示机构信息、收费标准等情况。

那么，多地发布的规范性政策文件，对医院、第三方机构有哪些影响？各主体后续需如何调整？

建立目录

医疗机构样本外送检测，是指医疗机构通过各种方式，针对自身暂未开展、或未具备充足检测能力的检测项目，将采集的样本外送至第三方检测机构进行检测，以满足临床诊疗需求的行为。

哪些情形下医疗机构会选择样本外送？一位三甲医院检验科专家告诉第一财经，这些情形包括：一方面，有患者在临床医生推荐下将样本外送，但由于其所在医院并未直接和第三方检测机构协议结算，其中存在一定未明确的责任和风险。另一方面，一些代表了个性化患者需求的肿瘤标志物或基因检测，其设备昂贵，对人员技术操作要求高，但每日送检样本数量相对较少，无法在院内形成规模效应。

记者注意到，在多地发布的规范性政策文件中，江苏文件规定了外送的基因检测样本需分为肿瘤、感染、代谢和生殖遗传4个板块，而上述《通知》则提到在经医疗机构相关议事决策会议研究审批后确定，要“建立外送临床检测项目目录”。

“建立外送检测项目的目录非常有必要。”上海交通大学医学院附属仁济医院病理科副主任、分子诊断中心肿瘤NGS临床实验室负责人刘泽兵告诉第一财经，这是由于一些临床科室或医生，他们对于检测需求和目的并不完全一致，有基于临床治疗的，也有基于前沿探索的，“临床检测应该根据现已形成的诊疗指南和共识去进行，一些目前没有对应治疗手段的（疾病），去检测了反而超出了支付成本的范围。”

刘泽兵称，样本送检应解决当下患者急需的临床问题，比如治疗靶点的选择，以及对患者疾病的诊断、预后和治疗方案有帮助的基因检测，这一检测结果或可以帮助医生来决策一名肿瘤患者是否需要减弱或加强化疗，或只是持续接受观察。

对于目录建立的路径，刘泽兵表示，这需要以大型的医疗机构或权威的学术组织为牵头单位来进行，“目录的制定需要组织诸多权威专家参与，专家基于指南和共识，来探讨某一癌种应该做哪些基因检测，基因检测的范围和界限（靶点的选择）在哪里。”

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长兼秘书长、上海实验医学研究院体外诊断产业发展研究所副所长朱耀毅告诉记者，第三方检测机构在肿瘤标志物或基因检测方面的价值仍然很大，“但前提是，医院需要和第三方检测机构来共同规范好送检流程，做好相关质控记录，签订好委托检测协议。”

“实际上，一些如美团、京东在近年来推出了居家检测，确实节省了时间，也提高了检测效率；但第三方检测机构与医院合作，在提供更精准、更复杂的检测服务时，还需要补齐短板。各地发布的规范性政策文件