为贯彻落实“四个最严”要求，推动成渝地区双城经济圈建设和川渝药品监督管理一体化，统一四川省和重庆市药品批发企业检查标准，规范药品批发企业监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《药品检查管理办法（试行）》等规定，结合药品监督管理工作实际，四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局组织制定了《药品批发企业检查细则》，现予以发布，并就有关事项公告如下。

一、自2024年1月1日起，在四川省、重庆市辖区内申请新开办药品批发企业的，按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。

二、自2029年1月1日起，四川省、重庆市辖区内原药品批发企业均须符合《药品批发企业检查细则》要求；不符合要求的，不得继续从事药品批发经营活动。

三、四川省、重庆市辖区内原药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满申请重新审查发证的，按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。《药品经营许可证》有效期届满尚不符合《药品批发企业检查细则》的，可以申请有效期至2028年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证，按照《药品检查管理办法（试行）》相关规定进行现场检查。

四、自2024年1月1日起，药品批发企业跨县（区、市）行政区域变更经营地址和仓库地址的，按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。

五、支持具备现代物流条件的药品批发企业跨省（自治区、直辖市）设立异地仓库。药品批发企业应向所在地省级药品监督管理部门提出申请，受理申请的部门商仓库所在地省级药品监督管理部门同意后，委托其进行现场检查，同时符合仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置条件和《药品批发企业检查细则》的，按照变更仓库地址办理。

六、各级药品监督管理部门应当依法严格实施《药品批发企业检查细则》，做好监督检查及处理结果的信息公开，便于公众查阅和监督。

七、法律、法规、规章和国家药品监督管理部门有新规定的，从其规定。

八、《药品批发企业检查细则》自2024年1月1日起施行。

特此公告。

《药品批发企业检查细则》.pdf

四川省药品监督管理局          重庆市药品监督管理局

2023年12月21日

部门解读：

《药品批发企业检查细则》政策解读