四川省执业药师协会                  第159期

第一部分 时事政策

第二部分 行业动态

第三部分 健康科普

第四部分 协会动态

第一部分 时事政策

一、国家药监局发布《2023年国家化妆品抽样检验年报》

近日，国家药监局发布《2023年国家化妆品抽样检验年报》（以下简称《年报》）。《年报》显示，2023年，全国药监部门共抽检20936批次化妆品，其中20388批次产品符合规定，占比97.38%。

《年报》显示，全国药监部门坚持问题导向，聚焦监管关切，以问题多发的品种、场所以及近年来抽检不符合规定的产品涉及的企业为重点对象，组织对染发类、祛斑美白类、彩妆类、防晒类、儿童化妆品类、宣称祛痘类等12类化妆品开展抽检，共抽检20936批次产品。在抽检的12类化妆品中，普通护肤类、彩妆类、儿童化妆品类产品等6类化妆品符合规定批次占比均达到97%以上。其中，普通护肤类产品符合规定批次占比最高，为99.5%；彩妆类产品次之，为99.4%；儿童化妆品类产品合格率排第三，为99.3%。

根据《年报》分析，化妆品抽样批次数量排名前三的省（区、市）为上海、浙江、广东，分别抽样906批次、846批次、818批次。抽样主要采用现场抽样和网络抽样两种方式进行，其中网购的抽样数量为3675批次。

《年报》指出，对抽检不符合规定产品涉及的化妆品生产经营者，各省（区、市）药监部门依法组织调查，发现违法行为的，严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

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--源自中国医药报2024年9月21日

二、国家中医药局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局五部门联合发布《关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见》

 近日，国家中医药局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局五部门联合发布《关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出五方面16项建设任务，其中强调提升中药药事保障能力、完善中医药工作跨部门协调机制等。

《意见》提出，到2030年，县级中医医院力争实现五个100%，即医疗服务能力达标率达到100%，基础设施标准化率力争达到100%，中医类别医师占比达标率达到100%，二级甲等达标率力争达到100%，电子病历系统应用水平达标率力争达到100%。

为了实现各项目标，《意见》提出五方面建设任务，包括完善县级中医医院设置、提升医院服务能力、强化人才队伍建设、提升医疗质量和安全、提升科学管理和治理能力。

同时，《意见》强调加强组织实施的重要性，要求地方各级人力资源社会保障、卫生健康、医保、药监和中医药主管部门加强对中医药工作的领导和指导，根据中医药发展需要，合理配置人员力量；各地要把推动县级中医医院高质量发展作为深化医药卫生体制改革的重点任务，完善中医药工作跨部门协调机制，统筹推进县级中医医院高质量发展与体制机制改革，为县级中医医院发展创造良好环境。

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--源自中国医药报2024年9月24日

三、新修订《四川省中药饮片标准制定和修订管理办法》解读

新修订的《四川省中药饮片标准制定和修订管理办法》（以下简称《管理办法》）发布，自2024年10月8日起执行。

《管理办法》修订内容主要涉及以下几个方面：

（一）明确适用范围

《管理办法》第四条明确了适用范围，“收入四川省中药饮片标准的品种及炮制方法应符合国家药品监督管理局发布的相关规定，包括：（一）具有四川省地方炮制特色的中药饮片；（二）具有四川中医用药特点的中药饮片；（三）使用新型炮制装备并符合中药炮制理论的中药饮片及炮制方法；（四）其他符合中医药理论的中药饮片”。

（二）鼓励对知识产权进行保护

《管理办法》第六条，“鼓励各有关单位依法进行知识产权保护。已发布的中药饮片标准涉及专利的，申请人应主动在国家药品监督管理药品审评中心（CDE）网站上中国上市药品专利信息登记平台进行信息公示。”

（三）明确标准研究及提交资料要求

《管理办法》第十四条明确了中药饮片标准起草单位应对所拟定的四川省中药饮片标准质量全面负责，应按照《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》等相关技术要求进行研究。

《管理办法》第十五条、十六条明确了中药饮片标准申请资料的格式、详细资料要求等内容。

（四）强化监督管理

《管理办法》第二十六至二十九条是明确对中药饮片标准的研究、审查、发布等的监督管理措施，特别是“提供虚假的证明、数据、资料、样品，或者有其他不正当行为的，省药监局按照有关规定对有关单位及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员进行处理。如有必要，省药监局可以废止相关中药饮片标准。”

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--源自四川药品监管2024年9月23日

四、四川省药品监督管理局关于许可（备案）系统药品经营（批发）模块升级上线运行的公告

为深入推进“放管服”改革，全面提升政务服务质效，推动“一网通办”前提下“最多跑一次改革”落地见效，更大程度方便企业和群众办事，省药监局已完成原许可（备案）系统药品经营（批发）模块全面升级改造，即日起上线运行。为推动新旧系统顺利衔接，确保相关许可工作有序开展，请申请人按照操作指引开展事项申请。

使用过程中，如有疑问，请致电咨询。资料申报及办理流程问题：李老师、陈老师、杨老师028-86919058、028-86913265；系统技术问题：罗老师028-86956301。

特此公告。

四川省药品监督管理局

2024年9月24日

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--源自四川药品监管2024年9月26日

第二部分 行业动态

一、上半年我国原料药外贸情况分析

据中国海关统计数据，今年上半年，我国原料药进出口总额265.2亿美元，同比增长0.6%。其中，出口额213.4亿美元，同比微增0.1%；进口额51.8亿美元，同比增长2.8%。作为我国西药外贸产品类目中的主要原料性产品，原料药占西药外贸50%的份额；单从出口来看，原料药出口额在西药产品出口总额中占比达到80%。

出口方面，2021年开始，全球原料药市场需求快速增长。2022年我国原料药出口额515.6亿美元，达到历史新高。2023年海外市场需求回落，叠加去库存压力，出口额同比下滑超过20%。今年上半年，原料药出口额213.4亿美元，与去年同期基本一致；从当前趋势看，今年全年的出口额有望与去年持平，市场需求趋于稳定。

需要注意的是，我国原料药出口量与出口额走势有较大差异。2021―2023年，原料药出口量持续增长，年复合增长率6.8%；今年上半年，原料药出口量同比增长23.4%。凭借多年的技术积累、聚集效应以及成本优势，我国原料药产业能迅速满足市场需求，出口量有望进一步提升。然而，原料药行业竞争日益激烈，出口价格降幅明显，这也是出口量稳步增长，但出口额仍保持相对稳定的原因之一。

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--源自中国医药报2024年9月19日

二、医疗器械企业国际化发展值得期待

随着国内利好政策陆续出台，以及行业创新发展水平逐步提升、产业结构焕新升级，我国医疗器械产业发展环境和发展条件都发生了深刻变化――迈入了加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展阶段。这为我国医疗器械产业国际化发展提供了诸多有利条件。

从全球范围来看，医疗器械产业已经逐渐成为发展速度快、贸易活跃、产品附加值高的新兴产业之一。全球医疗器械市场规模呈现出快速增长的态势，创新技术的不断涌现和老龄化社会的加剧推动需求的持续上升。根据Statista预测，2024年全球医疗器械市场规模(出厂价口径)有望达到5989亿美元，增速约为5.5%。逐年增长的市场规模，为我国医疗器械企业出海提供了广阔的发展空间。

基于这样的内外部环境，我国医疗器械企业出海进程持续加速。越来越多具有全球化视野、拥有先进技术水平、合规运营、产品质量上乘的中国企业在国际市场中脱颖而出，并逐渐融入当地经济社会发展，获得较高的国际关注度。长期来看，出海是医疗器械企业成长壮大的必经之路。面对日趋激烈的全球化市场竞争，医疗器械企业进入海外市场，要理性选择市场，充分了解目标市场需求，理解当地的法规政策；要积极推进技术创新，打造差异化产品，提升错位竞争能力；要自建渠道，加强品牌产品宣传推广，锚定高质量国际化发展道路勇毅前行。 

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--源自中国医药报2024年9月19日

三、猴痘相关疫苗、治疗药物、检测试剂研发受关注

近日，世界卫生组织（WHO）宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”，引发广泛关注。世卫组织为猴痘拉响最高级别疫情警报等多个话题登上社交平台热搜榜。舆论聚焦猴痘疫情发展、变异新毒株突现，以及相关疫苗、治疗药物及检测试剂的研发进展等情况。

截至8月29日，世界卫生组织推荐的预防用猴痘病毒疫苗共3款，均为在预防天花的基础上获得猴痘预防/暴露后预防的批准/紧急使用。9月13日，WHO宣布，总部位于丹麦的巴伐利亚北欧公司所产猴痘疫苗为首个获紧急使用授权的猴痘疫苗。

国内方面，9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所宣布，其自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗正式获得国家药监局签发的临床试验通知书。

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--源自中国医药报2024年9月21日

第三部分 健康科普

一、过敏季 解锁儿童呼吸自由

九月正是我国北方地区一些植物的授粉高峰期，空气中花粉浓度过高，导致过敏性疾病高发。

1.西医治疗

常用药物包括抗组胺药、鼻用糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂等。轻度间歇性过敏性鼻炎常使用抗组胺药进行治疗；中重度间歇性和持续性过敏性鼻炎常采取抗组胺药、鼻用糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂联合使用的治疗方法。

2.中医治疗

中医多采用中药、针灸、穴位贴敷等方法治疗过敏性鼻炎。

除上述治疗方法外，过敏性鼻炎患儿要尽量避免接触过敏原，在春秋等过敏季应减少户外活动，外出时佩戴口罩，保持居室清洁，规律作息，养成良好的生活习惯，增强机体免疫力。

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--源自中国医药报2024年9月21日

二、特殊人群感染新冠病毒如何用药

1.儿童患者用药

大多数轻度至中度的患儿不会发展为更加严重的疾病，因此建议仅进行支持性治疗。例如，应用儿科常用的退烧药、止咳药、祛痰药、抗过敏药等进行对症治疗，同时还要补充水分以避免脱水，注意休息，补充营养等。

2.孕产妇用药

一般来说，妊娠期患者的治疗管理应与非妊娠患者相同，首选支持疗法，多休息，多饮水以避免脱水，使用加湿器或吸入蒸气以缓解鼻充血；监测体温，使用适宜的退烧药、止咳药、祛痰药、抗过敏药物等进行对症治疗。值得一提的是，孕产妇患者在服用药物时应注意是否有妊娠毒性。

3.老年人用药

老年患者的一般治疗与成人相同，如休息、补充水分、补充营养、对症治疗等。对于不需要住院治疗或补充氧气的轻度至中度患者，不应使用地塞米松或其他全身性糖皮质激素。对于高风险患者，应进行抗病毒治疗，在症状出现后5天内尽快开始使用奈玛特韦/利托那韦。

4.其他情况的用药

对于肝、肾功能不全的患者，建议早期优先选择莫诺拉韦或者来瑞特韦进行治疗。其中，肝功能不全的患者在使用来瑞特韦时，需要注意监测肝功能指标。对于奈玛特韦/利托那韦而言，奈玛特韦主要经肾脏排泄，利托那韦主要经过肝胆系统清除，中度肾损伤患者使用时应剂量减半，重度肝肾损伤患者则不建议使用。重度肝肾损伤患者也不建议使用阿泰特韦/利托那韦。

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--源自中国医药报2024年9月24日

三、特应性皮炎如何治疗

1.轻度特应性皮炎：皮疹面积小于3个手掌大小。以外用药物为主，比如一些激素类药膏、保湿润肤剂等，经过治疗后基本都可以康复。

2.中度特应性皮炎：皮疹面积超过3个手掌面积，但不足10个手掌面积。除外用药外，还会需要进行紫外线照射、抗组胺药、抗菌素等，因为感染对于特应性皮炎是一个加重因素，因此有些人甚至还可能会用到免疫抑制剂等。

3.重度特应性皮炎：大于10个手掌面积。在使用外用药、抗组胺药等的同时，往还会考虑使用一些抑制过度免疫的药物，也就是免疫抑制剂和激素，等病情控制到一定程度以后再撤掉，只留下来最温和的治疗方式。

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--源自四川药品监管2024年9月24日

第四部分 协会动态

一、世界药师日―致敬每一位用药安全的守护者

药品安全关乎民生福祉，是“健康中国”建设工作中重要的组成部分。

药师是加强药品质量管理和提供药学服务的一支不可或缺的重要专业技术力量，是安全用药、合理 用药和维护公众健康的重要保障。

今年9月25日是第十六个“世界药师日”，四川省执业药师协会和成都药学会共同举办了“2024年世界药师日科技志愿服务活动暨药学科普活动”为主题的科普宣传活动，旨在宣传和普及药师这一职业，激励药师更好地为公众提供有温度、专业化的药学服务，助力“健康中国”建设。

活动邀请了来自四川大学华西医院和四川省第二中医医院的药学专家，对公众开展了健康咨询、常见疾病合理用药指导服务；执业药师志愿者向现场群众发放合理用药科普宣传手册。据统计，现场服务公众500余人。

成都、遂宁、绵阳、自贡、德阳、乐山、内江、南充、达州等地7000余家药店张贴了“世界药师节”宣传海报，宣传药师在把控药品质量安全和提供专业药学服务方面的重要作用。

同时，四川省执业药师协会还在官网、微信公众号和30余个药师服务群发布了“世界药师节”宣传海报，向全省药师表达敬意！

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