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关于中检院对照品常见问题解答

1、新批出来了,是不是旧批就不能用了?

原则上是,中检院对仓储的在售标准物质进行质量监测,一旦发现量值不适用,将立即在中检院网站发布停用通知。某品种现售批次的前一批次标准物质,若中检院没有发布停用通知或公布有效使用期限,按说明书规定的条件保存,一般在6个月内可以正常使用。建议用户随用随买或根据生产和检验计划来购买,不要事先大量囤积,因为一旦新批号开始对外供应了,我院将不再对老批号进行质量监测,用户如若继续使用,其特性量值及适用性请自行验证。

2、国家药品标准物质大部分没有规定具体的有效期,为什么?

参考国际同类机构的做法,大部分国家药品标准物质不设有效期,而是对现行有效的在售批次进行持续的质量稳定性监测。有一部分国家药品标准物质有有效期,请参照所标示的有效期。

3、请问XXX标准物质何时出新批?

一般来讲,中检院会提前对标准物质的换批衔接制定生产计划,确保标准物质的连续供应。但是仍有个别情况,原料难以获得或其他不可抗力的影响,可能会导致新批生产滞后。您可经常查询标准物质目录或与客服联系,获得新批的最新信息。

4、国家药品标准物质有哪些用途?

一般来讲,国家药品标准物质的用途是在药品质量试验中校准测量系统、评价测量方法、鉴别或检查供试药品特性或给供试药品赋值。若您用作科研等其他用途,请您自行证明适用性。

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