Seperti yang kita ketahui, salah satu klausul di dalam standar SNI ISO / IEC 17025 : 2017 khususnya dalam persyaratan proses : klausul 7.2 adalah verifikasi dan validasi metode. Lalu apa sih sebenarnya perbedaan kedua istilah tersebut dan kapan kita melakukan verifikasi metode dan kapan kita melakukan validasi metode akan dibahas di dalam artikel ini. Pemahaman hal tersebut sangatlah penting supaya dalam penerapan di laboratorium kita tidak melanggar persyaratan / klausul SNI ISO / IEC 17025 tersebut.
Berdasarkan SNI ISO / IEC guide 99 – 2.44 & 2.45 :
Verifikasi adalah penyediaan bukti obyektif bahwa butir yang diberikan memenuhi persyaratan yang ditentukan..
Sedangkan Validasi adalah verifikasi, dengan persyaratan yang ditentukan memadai untuk tujuan penggunaan.
Contoh Verifikasi adalah konfirmasi bahwa material yang diberikan seperti yang diukur adalah homogen untuk nilai besaran dan prosedur pengukuran yang bersangkutan, hingga ke bagain pengukuran yang memiliki massa 10 mg.
Contoh validasi adalah suatu prosedur pengukuran, biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam air dapat di validasi untuk pengukuran dalam serum manusia.
Daftar Isi
Pengertian Verifikasi MetodeVerifikasi metode adalah uji kinerja metode standar, melalui verifikasi harus dapat dipastikan bahwa laboratorium dapat menggunakan metode standar dengan baik sebelum melakukan pengujian terhadap sampel yang dikirimkan pelanggan.
Meskipun metode standar sudah divalidasi oleh personil laboratorium acuan badan standar, namun laboratorium yang menerapkan standar SNI ISO 17025 : 2017 harus meyakinkan bahwa personil pengujian yang ada dalam laboratorium sama kompetensinya dengan personil pengujian dalam laboratorium acuan badan standar. Selain personel terebut, sarana dan prasarana laboratorium termasuk didalamnya peralatan yang digunakan, fasilitas kondisi lingkungan, dan bahan acuan yang digunakan untuk melakukan pengujian juga harus sama baiknya dengan yang dimiliki badan standar.
Alasan diatas yang mendasari bahwa sekalipun laboratorium menggunakan metode standar yang sudah tervalidasi, maka metode standard tersebut masih perlu diverifikasi dan jika ada perubahan / modifikasi terhadap pada metode standar tersebut maka laboratorium harus melakukan konfirmasi ulang bahwa laboratorium sanggup menggunakan metode standar termodifikasi dengan baik.
Karena seperti kita ketahui bersama, bahwa dokumen standar itu terkadang terjadi revisi dan bersifat tidak stagnan atau bersifat dinamis sehingga metode standar pun sering diperbaharui dari waktu ke waktu.
Verifikasi dilakukan terhadap metode standar sebelum metode tersebut diaplikasikan di laboratorium dalam melayani jasa pengujian sampel milik pelanggan. Jadi bisa dikatakan tujuan verifikasi adalah membuktikan bahwa laboratorium mampu melakukan pengujian dengan metode Standar tersebut dengan hasil yang dapat diandalkan atau valid.
Secara sederhana kita mengenai verifikasi adalah konfirmasi atau pengecekan.
Pengertian Validasi MetodeValidasi metode adalah konfirmasi bahwa metode terkait memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan maksud metodenya (fit for purpose) dengan cara menguji metode dan melengkapi bukti-bukti yang objektif.
Dalam kegiatan validasi metode, baik kemampuan maupun keterbatasan metode ditetapkan dan dievaluasi. Faktor-faktor yang dapat mempengaruhi kinerja metode diidentifikasi dan dikaji seberapa besar pengaruhnya terhadap kinerja metode, misalnya :
Faktor matriks contohFaktor zat penggangguTujuan validasi adalah menentukan apakah seluruh tahapan pengujian telah memenuhi standar yang ditetapkan dan hasil uji yang cermat dan akurat merupakan cerminan dari pelaksanaan yang baik dari seluruh tahapan pengujian.
Ketika kita berbicara tahapan pengujian maka tidak hanya terbatas pada tahap pengukuran saja namun juga tahapan-tahapan yang mendahului pengukuran / tahapan pretreatment contoh. Bagaimana mengubah sampel berupa padatan hingga menjadi larutan yang siap diukur. Hal tersebut merupakan rangkaian dalam tahapan pretreatment contoh atau perlakuan pendahuluan terhadap contoh.
Validasi metode juga harus dilaksanakan oleh personil yang kompeten, menggunakan peralatan dengan kinerja baik, dan tentunya sudah dikalibrasi. Pelaksanaan validasi metode hampir mirip dengan hal-hal yang dilakukan dalam kegiatan pengembangan suatu metode analisis.
Sesuai dengan klausul 7.2 SNI ISO / IEC 17025 : 2017, dimana kegiatan validasi metode berlaku untuk :
Metode Non StandarMetode Non standar yaitu metode yang bukan berasal dari buku standar kita kenal, misalnya : ASTM (American Standard Testing and Material), USP (United States Pharmacopeia), JIS (Japanese Industrial Standards), APHA, AOAC (Association of Official Agricultural Chemists), dll
Contoh dari metode non standar ini adalah metode yang kita ambil dari teks book, metode yang diadopsi Dari jurnal ilmiah misalnya : Jurnal Of Analytical chemistry & Jurnal Of kromatografi, metode yang berasal dari supplier peralatan pada saat kita membeli instrument tersebut.
Metode standar yang dimodifikasi sendiri oleh laboratoriumMetode yang dibuat atau dikembangkan sendiri oleh laboratoriumKinerja Uji pada Verifikasi dan Validasi MetodeKinerja uji apa saja yang harus dilakukan pada verifikasi atau validasi metode? Kinerja yang diuji pada verifikasi kurang lebih sama dengan kinerja yang diuji pada validasi, antara lain :
PresisiAkurasiRecoveryLOD LOQLinearitas (berkaitan dengan daerah kerja yang linier pada kurva kalibrasi)Ketidakpastian (Uncertainty)Konfirmasi identitasKapan Melakukan Verifikasi dan Validasi Metode
Laboratorium memerlukan verifikasi metode apabila laboratorium menggunakan metode baku terpublikasi atau metode baku yang sudah divalidasi oleh lembaga atau organisasi baik internasional maupun nasional. Dalam hal ini tetap laboratorium masih memerlukan verifikasi atau konfirmasi agar laboratorium yang bersangkutan memiliki data kinerja uji metode yang berlaku di laboratorium tersebut dan sesuai dengan kebutuhannya.
Laboratorium yang berbeda pasti memiliki kondisi, kompetensi personil, serta kemampuan peralatan yang berbeda-beda sehingga kinerja laboratorium yang satu tidak akan sama dengan kinerja laboratorium yang lain.
Laboratorium memerlukan validasi metode apabila laboratorium menggunakan :
Metode yang bukan metode standarMetode standar tapi dimodifikasi, jadi kita tidak menggunakan seutuhnya seperti apa yang tertera dalam metode standarnya tapi di sana-sini diubah oleh laboratorium serta metode yang sudah divalidasi pihak lain apabila mengalami modifikasi di suatu laboratorium maka laboratorium tersebut harus melakukan validasi kembali
Laboratorium menggunakan metode standar yang dipakai di laboratorium lain. Jadi belum pernah dibuktikan di laboratorium ini semua kinerja uji metode terpenuhi.Pada prinsipnya semua metode termasuk metode standar yang diterapkan di suatu laboratorium memerlukan validasi atau sekurangnya verifikasi. Seberapa banyak kinerja uji metode yang perlu diverifikasi atau divalidasi bergantung pada sejauh mana laboratorium memiliki data kinerja uji metode yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Misalnya :
Suatu laboratorium sedang memvalidasi suatu metode yang memang dalam metode tersebut tidak digunakan kurva kalibrasi, maka tidak perlu kinerja uji linearitas dilakukan.Laboratorium sedang memvalidasi atau memverifikasi penetapan kadar air pada pengujian yang tidak diperlukan kinerja uji LOD (limit of detection) sehingga kinerja uji LOD tersebut juga tidak perlu dilakukan.Meskipun sebagian data kinerja uji metode sudah tersedia di literatur / sudah dipublikasi namun data tersebut tetap perlu dikonfirmasi ulang di laboratorium yang akan menggunakan metode tersebut.
Penggunaan metode terverifikasi atau tervalidasi adalah salah satu komponen pengendalian mutu hasil uji agar dapat diperoleh hasil yang akurat sehingga hasil uji yang berasal dari satu laboratorium akan dapat diperbandingkan dengan hasil uji laboratorium yang lain.
Semoga bermanfaat
Referensi :
www.youtube.com/watch?v=tc86fX2npzo