上架时间：
型号：FIN-220
广审批文：京械广审（文）第230502-01797号
注册证号：国械注进20183010179
①厂家介绍
犹他医疗公司是一家美国纳斯达克上市医疗器械公司，专注于女性及婴儿健康，集研发、制造和销售为一体。自1978年成立以来，将患者获得长期疗效作为研发制造产品的标准，产品受到全球100多个国家的医疗保健专业人士的认可;同时，公司也一直致力于在全球范围内拓展其产品的业务范围，并与300多个国际经销商建立了合作关系。目前全球许多国家都设有代表处，并可以直接销售给澳大利亚、加拿大、法国、爱尔兰和英国的终端用户。 据统计，2016年犹他公司净销售额的50%来自国际客户。
其自主研发与制造的FINESSE除烟型LEEP刀，专用于妇科子宫颈病变电环切术(LEEP或LLETZ)，具有Safe-T-Gauge安全T型支架设计可精确设置切割深度，同时为妇科宫颈病变切割术提供良好的病理标本。该产品广泛应用于妇科宫颈息肉、宫颈湿疣、宫颈癌前病变(CINII—CINIII )、宫颈良性肿瘤等疾病。
FINESSE+除烟型LEEP刀是获得美国FDA、欧盟CE以及中国CFDA认证的宫颈病变切除的专用妇科产品，是美国ACOG, ASCCP行业协会强烈推荐使用的产品，其在欧美市场也是占有率领先的产品。
②技术革新
1、控制的输出电路+技术
全新一代飞尼思+主机是2018年在中国上市的新一代妇科LEEP刀产品，技术上也采用了目前国际上前瞻的控制输出电路+技术，并因此可以得到更适用于活检的组织标本
控制输出电路+技术是飞尼思+智能切割电路的基础，通过连续监测和调整输出，使输出保持在规定的范围内进行切割，从而保证组织标本的边缘热损伤更小。
2、FinCQM负极板温度监测系统
可以安全自动监测、控制和报警，能有效防止飞尼思+主机在异常情况下灼伤患者，安全性更高。
为了防止电外科手术过程中患者皮肤灼伤，全球电外科安全标准要求分散垫下方的温升限制为6°C。热成像测试证明FINESSE + Fin CQM系统可以在连接患者部位烧伤之前安全地关闭输出。
③产品亮点
1、独特的电子设计-集成的烟雾过滤系统
全新一代飞尼思+主机独特的集成内置烟雾净化系统设计大大节省了门诊手术室使用空间，并且便于医生外出携带使用，主机与吸烟器联动工作，智能方便。
2、环形LEEP手术刀头UtahLoop-使组织切除更干净，切口更平滑
由美国犹他医疗产品有限公司设计和制造的高质量环形电极完全能够得到预期的手术效果，因为有Safe-T-Gauge技术，在手术过程中能够调整组织切割的深度。
手术医生可以预先设定深度，避免在手术过程中过多切除掉宫颈组织。
电极被牢固固定支架上，防止由于电极软引起在手术切除时，组织表面切除过多而深部切除不充分。
一个环形电极可以得到几个不同的电切深度，在特定的手术中提供特定的环形电极，也减少了匹配各种尺寸电极的需要。
3、C-LETZ锥切电极-处理宫颈深部的病变组织
采用犹他医疗产品有限公司的C-LETZ电极配备特殊形状的钨丝电极能够完全切除CIN病变组织避免切除正常的宫颈组织。
减少术后宫颈狭窄的可能性
减少术后复发和继续发展的几率
4、优秀的组织病理学
产品功率平稳准确，切除更顺畅，热损伤更小，电极不易损坏，为病理检测提供一流的组织学标本。
图1,2 减轻热损伤
组织学显示，对比标准的电切尖端切口(图2 )，表观切口(图1)明显热损伤减少
图3,4 伤口愈合改进
观察猪皮皮肤切口的缩影(图3 )与标准的尖端切口(图4 )，经由梅森氏三色染色显示纤维增生明显减少，如胶原沉积的程度和炎症反应。
5、整机原装进口，权威机构认证
全新一代飞尼思+主机是同时通过美国FDA、欧盟CE以及中国CFDA三大国际安全认证，并且是美国阴道镜和宫颈病理学会(ASCCP)专家推荐的专业妇科利普刀产品。
6、ASCCP国际教育委员会主席推荐产品
2017年11月3—5日，由中国阴道镜和宫颈病理学会CSCCP联合美国阴道和宫颈病理学会(ASCCP)共同主办的“CSCCP-ASCCP高级阴道镜师资培训”—北京站课程，在北京大学人民医院圆满完成。ASCCP国际教育委员会主席Lisa Flowers教授现场指导，波士顿大学医学院妇产科副教授 Elizabeth A. Stier教授进行讲解。按照ASCCP的操作规范演示和讲解。Lisa Flowers教授推荐的一款LEEP环就是我们飞尼思锥形电极。
详情点击：【热点会讯】ASCCP-CSCCP高级阴道镜师资培训北京站报道
④技术参数
功率输出
最大切割功率
99 W，500 Ohm
最大电凝功率
最高75 W，500 Ohm
安全系统
FinCQM
频率
450 kHz
吸烟器流量
“低档位”大于70升/min;“高档位”大于100升/min
烟雾净化效率
大于99.999%颗粒除净度
电源连接
线电压
100V – 120V/220V – 240V ±10 %
电源频率
50/60 Hz
电位均衡连接
Yes
输入电流
3.75 Amps
尺寸
356 x 373 x 185 mm
重量
11 kg
工作模式
功率
波峰因素
电压
电切1(纯切)
最大99W,500Ω时
1.8，500Ω时
最大1,080 Vpp
电切2(混切1)
最大99W,500Ω时
2.2，500Ω时
最大1,280 Vpp
电切3(混切2)
最大99W,500Ω时
2.5，500Ω时
最大1,420 Vpp
电切4(混切3)
最大99W,500Ω时
2.8，500Ω时
最大1,500 Vpp
接触电凝
最大75W,500Ω时
5.8，500Ω时
最大2,400 Vpp
工作类型
间歇10 s / 30 s = 占空比 25%
⑤相关知识点介绍
1、什么是利普(LEEP)刀技术
LEEP是子宫颈电热环切术(Loop Electrosurgical Excision Procedure)的英文缩写，是近年来用于宫颈疾病临床治疗的一种先进的微创型电外科切除技术。此法通过环行金属丝(圈电极)传导高频交流电，利用高频电流所特有的干燥脱水效应、电弧切割效应来对电极接触的组织进行快速切开。
20世纪80年代起源于英国，90年代在欧美得到迅速发展，应用LEEP刀治疗CIN可有效阻止宫颈癌前病变发展为宫颈癌，使宫颈癌发病率降低，早期发现，早期治疗，LEEP可在切除病变的同时，完整地保留组织学标本，因此，具有诊断和治疗的双重功效。
LEEP术是一种治疗宫颈癌前病变的有效方法，具有时间短、出血少等特点。该技术对组织的高温破坏极小，可保留完整、连续的标本进行病理检查，同时又能很好地使分离组织边缘细胞蛋白质凝结，毛细血管和淋巴管及小血管收缩，起到止血与组织封闭的作用。此外，该技术能有效预防宫颈癌，术后病理结果能明显降低宫颈癌的误诊率和漏诊率。
这个手术在局部麻醉下就可以实施，对于疼痛敏感的人，可以实施短暂的静脉麻醉。
2、LEEP刀技术优势
1、操作简单
2、可不需要麻醉在门诊完成
3、术中及术后并发症相对较少
4、花费少性价比高
5、可获得不影响病理检查的相对完好的组织标本
6、具有再诊断功能
7、目前被广泛用于宫颈病变的诊断和治疗
8、与CKC(冷刀锥切)相比，具有止血快、损伤小、恢复快、感染少、操作简便等优点
3、leep手术适应症与禁忌症
适应症：
诊断性LEEP/LLETZ指征：
宫颈细胞学HSIL、阴道镜检查提示HSIL
ECC提示可疑宫颈管内病变，阴道镜检查尚满意
细胞学与阴道镜检查结果明显不符
治疗性LEEP/LLETZ指征：
宫颈活检为CIN2、CIN3
宫颈LEEP切缘阳性、CIN2/3持续存在6个月以上
禁忌症：
急性盆腔炎。
滴虫性阴道炎,霉菌性阴道炎,细菌性阴道病。
严重的心脏,肝胆疾病,结核病,血液病。
4、国际宫颈病理学会-LEEP是治疗宫颈疾病的全球共识
*美国阴道镜和宫颈病理学会(ASCCP)成立于1964年，是一个非营利性专业学会，ASCCP是世界宫颈病变领域的权威性组织，目标是通过围绕下生殖道疾病的研究、预防、诊断等教育活动，提高临床医生的技能和对患者的治愈率。
该组织在2012年制定了《2012年宫颈癌筛查和癌前病变管理指南》，目前该指南也是全球妇科医生！里面就明确指出了病理证实为CINI(或病理无病变)，之前细胞学结果为HSIL，或HSIL者：
a 阴道镜满意和宫颈管无病变者，12及24个月重复细胞学及HPV测定：
每一次均为阴性，超过30岁者3年内每年复查TCT和HPV;小于30岁者只复查细胞学测定。期间任意一次HPV阳性，或者细胞学异常，需做阴道镜。期间任意一次HSIL，做诊断性宫颈Excision(宫颈诊断性切除，包括LEEP或锥切)
b直接行诊断性宫颈Excision(宫颈诊断性切除，包括LEEP或锥切)。
c复习细胞学片、病理片、和阴道镜所见，根据复习结果予以处理。