[식약처] 2024 9월 1주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.09.01~2024.09.07) > Notice
2024-11-15 00:06:330 次浏览
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2024 의약품 임상시험 승인현황 22건 (9월 1주차, 2024.09.01~2024.09.07) No. 진행현황 승인일 의뢰자 제품명 성분명 임상시험제목 임상시험단계 개발지역 1 승인완료 2024-09-06 (주)대웅제약 DWRX5001GOV DWRX5001GOV 건강한 성인 자원자를 대상으로 DWRX5001GOV 와 DWJ172 투여 시 안전성 및 약동∙약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 설계 임상시험 1상 국내개발 2 승인완료 2024-09-06 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 케이캡구강붕해정50밀리그램 테고프라잔 전신마취전 테고프라잔의 투약이 수술환자에 미치는 영향 연구자 임상시험 국내개발 3 승인완료 2024-09-06 다원메닥스 DMX-101, DM-BTPS, DM-BNCT DMX-101, DM-BTPS, DM-BNCT 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 붕소중성자포획치료(BNCT)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제2상 임상시험 2상 국내개발 4 승인완료 2024-09-06 바이엘코리아(주) BAY 2927088 BAY 2927088 HER2 활성화 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 1차 치료법으로서 표준 치료와 비교하여 경구 투여된 BAY 2927088의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 공개, 무작위배정, 활성 대조, 다기관 임상시험. 3상 국외개발 5 승인완료 2024-09-06 한국파렉셀주식회사 ENV-101 정 ENV-101 폐섬유증 환자를 대상으로 ENV-101 의 안전성 및 유효성을 평가하는 제 2 상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 대조 임상시험 (WHISTLE-PF 임상시험) 2상 국외개발 6 승인완료 2024-09-05 한국오츠카제약(주) 델티바정50밀리그램 델티바정50밀리그램 한국인 퀴놀론 감수성 다제내성 폐결핵 환자 대상 9개월 MDR-END 요법(델라마니드, 리네졸리드, 레보플록사신, 피라진아미드)의 유효성 및 안전성에 대한 레지스트리: 비중재적, 전향적 관찰 연구 (MDR-END Registry) 4상 국내개발 7 승인완료 2024-09-05 삼천당제약(주) 타로스트점안액(YDS-2101) YDS-2101 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 YDS-2101의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 제3상 임상시험 3상 국내개발 8 승인완료 2024-09-04 아주약품(주) AJU-C512 AJU-C512 건강한 성인 자원자를 대상으로 “AJU-C512”와 “AJU-C512R”의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험 1상 국내개발 9 승인완료 2024-09-04 대웅바이오(주) 클로본스정(클로피도그렐황산염) 클로피도그렐황산염 대웅바이오㈜ “클로본스정(클로피도그렐황산염)”과 ㈜한독 “플라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복교차시험 생동 국내개발 10 승인완료 2024-09-04 아이콘클리니컬리서치코리아 (유) BNT327 BNT327 치료받지 않은 확장기 소세포폐암 환자 및 이전에 치료받은 소세포폐암 환자에 대해 화학요법과 병용한 BNT327의 제2상 다기관, 공개, 평행군 임상시험 2상 국외개발 11 승인완료 2024-09-04 한국아스트라제네카(주) DS-8201a DS-8201a 1 차 선택 치료 대상인 국소 진행성 또는 전이성 HER2 발현 담도암에 대해 Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)+Rilvegostomig 를 표준치료 젬시타빈, 시스플라틴 및 더발루맙과 비교하는 제 3 상 임상시험 3상 국외개발 12 승인완료 2024-09-04 주식회사 노보메디슨 NB02 포셀티닙(Poseltinib) 재발 및 불응성 중추신경계 림프종 구제요법을 위해 리툭시맙 및 레날리도마이드와 병용된 NB02 (Poseltinib)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 공개, 단일 치료군, 다기관, 2상 임상시험 2상 국내개발 13 승인완료 2024-09-04 한국아이큐비아(주) Maridebart cafraglutide (AMG 133) Maridebart cafraglutide (AMG 133) 제2형 당뇨병이 있는 성인 시험대상자에서 Maridebart Cafraglutide의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 범위 설정 임상시험 2상 국외개발 14 승인완료 2024-09-04 주식회사큐엘파마 QL002 QL002 “QL002”와 “QL002R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험 생동 국내개발 15 승인완료 2024-09-04 루카스바이오(주) 동종 LB-DTK-COV19 동종 혈액유래 사스코로나바이러스-2 항원 특이적 T세포 중증 코로나바이러스감염증-19 환자를 대상으로 LB-DTK-COV19 단회 투여의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 제1상 임상시험 [# 코로나 19] 1상 국내개발 16 승인완료 2024-09-04 아이엠디팜 IMD-오메가 연질캡슐 오메가3산에틸에스테르90 건강한 성인에서 IMD-오메가 연질캡슐 투여 시의 약동학적 특성에 대한 식이효과를 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험 1상 국내개발 17 승인완료 2024-09-04 (주)휴온스 HUC2-364 HUC2-364 건강한 성인 시험대상자에서 HUC2-364 또는 HUC2-364-R 경구 투여 후 안전성과 약동/약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단독, 단회/반복투여, 2x2 교차 설계 임상시험 1상 국내개발 18 승인완료 2024-09-04 (주)유유제약 YY-AB8 YY-AB8 “YY-AB8”과 “YY-CAB8”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 생동 국내개발 19 승인완료 2024-09-03 뉴로바이오젠 KDS2010 KDS2010 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 KDS2010의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량탐색, 제2a상 임상시험 2a상 국내개발 20 승인완료 2024-09-02 (주)씨엠지제약 레미피드서방정150밀리그램(레바미피드) 레미피드서방정150밀리그램(레바미피드) ㈜씨엠지제약 “레미피드 서방정150mg”과 ㈜유한양행 “레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 생동 국내개발 21 승인완료 2024-09-02 (주)한국글로벌제약 글로피도그렐정 클로피도그렐황산염 ㈜한국글로벌제약 “글로피도그렐정(클로피도그렐황산염)”과 ㈜한독 “플라빅스정 75 밀리그램(클로피도그렐황산염)”의생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험 생동 국내개발 22 승인완료 2024-09-02 부광약품(주) 소마지나정500밀리그램(시티콜린나트륨) 시티콜린나트륨 부광약품㈜ “소마지나정 500 밀리그램(시티콜린나트륨)(변경 후)”와 부광약품㈜ “소마지나정 500 밀리그램(시티콜린나트륨)(변경 전)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험 생동 국내개발
출처 : 식품의약품안전처
