那么，延长已上市医疗器械产品的有效期，是否可行呢？
《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中有表述：医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。
根据该表述内容，简单的理解就是：医疗器械注册人应动态评价产品使用期限；若在注册申报使用期限的上市期间，未发生不可接受的风险，则该注册申报使用期限有效；若经重新评估，产品效期可以延长的，可以走注册变更形式延长产品有效期，并且现有的法规也有延长效期的注册变更程序；若在注册申报使用期限的上市期间其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。
现在怎么理解以上最后这句话：“若在注册申报使用期限的上市期间其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。”
使用期限
我们回到《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》来看有源医疗器械产品使用期限确定的方式、评价路径以及影响因素。医疗器械注册申请人/注册人确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为医疗器械注册申请人/注册人根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；一种为医疗器械注册申请人/注册人不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。
评价路径1为直接对产品进行验证。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验等。试验时需参考临床使用频率和强度、使用环境的要求。
评价路径2为通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价。使用期限不仅与产品相关，也与产品的使用环境、使用产品上市前的预期使用期限的分析及上市后产品的监测、使用等过程中的其他因素相关。为了确定有源医疗器械的使用期限，应综合考虑不同的影响因素。由于存在影响产品使用期限的因素有许多，医疗器械注册申请人/注册人可能无法控制所有因素，但如果考虑得当，可以使这些因素对产品性能的影响最小化。另一方面，没有一套详尽的标准适用于所有医疗器械，医疗器械注册人应根据其生产器械的特点，分析影响该器械的因素。
根据有源医疗器械产品使用期限确定的方式、评价路径以及影响因素，以及企业在注册申报时一般采取的使用期限验证方式来看，不排除产品上市前确定的预期使用期限会因设定预期的加速老化试验时间保守导致设定效期偏短而实际效期会远大于设定效期，也有可能因为加速老化试验考虑的影响因素的局限性导致设定效期偏长。
当经评估实际效期小于设定效期时，就满足“若在注册申报使用期限的上市期间其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。”那么此时可以认定产品不合格或者存在缺陷，启动医疗器械召回。医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。根据医疗器械召回所称存在缺陷的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。
当经评估实际效期大于设定效期时，同样“相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该情况并采取相应措施”。当这种情况发生时，在采取的措施方面，应考虑两种实际的情况。对于按照注册变更程序延长产品有效期后，新生产上市销售的产品，则按照新效期管理，但对于已设定效期并上市销售的产品怎么处理呢？这也就是上文所提到的，有没有其它可能的处理方案呢，例如已设定效期的已上市医疗器械产品的有效期再延长？具体操作层面如何办理才能合规化呢？能不能由企业在注册变更延长产品有效期后，采取适当的内部质量体系控制措施来操作，毕竟企业的质量管理体系需要覆盖产品的全生命周期，而产品到效期后的处理也有必要纳入质量体系的管控？例如采取忠告性通知的方式告知客户产品效期延长并指导客户按照延长后的效期进行产品标识，或者安排维修工程师上门服务的方式，通过按照一定的测试程序验证后额外粘贴产品标识的方式延长产品效期。
指导原则
在《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》有提出，“在考虑产品使用期限时，对产品的维修、维护和保养可能是必须的”，因此也有企业在产品说明书中明确的标识说明类似的表述并获得了注册批准，即： “此使用期限是根据有效期验证确定的，在使用过程中，用户应当按照产品说明书的要求对产品进行维护、保养和维修。在维护、保养和维修后，经确认仍能保持基本安全性和有效性的产品，可以正常使用。”那么，根据以上分析，是否可以认为，这样的表述也成立，即“此使用期限是根据有效期验证确定的，在使用过程中，用户应当按照产品说明书的要求对产品进行维护、保养和维修。在维护、保养和维修后，经确认仍能保持基本安全性和有效性的产品，可以正常使用。若产品经注册变更确认可以延长使用期限的，可以在延长期内正常使用。”
但就了解的现有的法规和程序来看，尚不明确“企业在注册变更延长产品有效期后，采取适当的措施来延长已设定效期的已上市医疗器械产品的有效期”的合规性和可行性，也没有此种先例。在此做一种探讨，有必要进一步咨询相关监管单位，说不定如此处理方案可行并且合规，也未尝可知，那样也为使用单位或者注册人处理该问题提供一种新方案，实现社会资源的节约和相关方权益的合理化。当然，从风险的角度，此次探讨的处理方案对于不同类型的有源医疗器械，也不能一概而论，对于体外诊断类有源医疗器械较为适用，然而对于某些高风险的特别是有源植入类医疗器械则另当别论了。
参考文献
[1] NMPA.《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则----国家药品监督管理局通告2019年第23号》
[2] NMPA. 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）（2016年2月1日实施）
[3] NMPA.《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017年5月1日实施）
[4]《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号
指导原则及法规汇总
【每周学习一篇指导原则】口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
【每周学习一篇指导原则】光固化机注册技术审查指导原则
【每周学习一篇指导原则】电动病床注册技术审查指导 原则
【每周学习一篇指导原则】人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
【每周学习一篇指导原则】硬性光学内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则
【最新法规汇总】国庆七天乐之法规更新篇（国家局大礼包）
最新重磅！IVDR正式宣告延期（附法规修正）
医械文学社
【医械文学社】在这样“内卷”体制下，工艺技术员，他（她）太难了
【医械文学社】医美乱象待整治，爱美权益要保障
【医械文学社】浅谈AI应用于医疗器械领域
【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检（二）
【医械文学社】生产环境微生物污染来源及控制方法
【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检（一）
【医械文学社】别让沟通影响了工作质量
【医械文学社】质量控制-浅谈初始菌检验方法验证
【医械文学社】如何避免仓库过期物料被领用
【医械文学社】简述水系统生物膜形成原因及防治
干货分享
【干货分享】企业内部审核该怎么做
【干货分享】医疗器械安全和性能基本原则（安全有效基本要求）清单修订比对
【干货分享】为什么洁净区要设置缓冲装置？
【干货分享】CRF（病例报告表）填写指南
【干货分享】《医疗器械定期风险评价报告》的撰写要点
【干货分享】如何管理医疗器械供应商
【干货分享】医疗器械产品的留样要点的具体内容
【干货分享】汇总：全自动生化分析仪的分析参数设置
【干货分享】CRC如何协助处理试验药品超温
【干货分享】质量体系内审和不符合项怎么整改？
临床相关
新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施 整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位成立
【划重点】如何做好医疗器械临床试验合规性保障
医疗器械临床试验数据递交有什么要求？和药物临床试验具体有哪些异同点？
【监督抽查】上海市药监局2021年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查情况的通报
【医械文学社】关于临床试验分组我们应知道这些！
【体外诊断】体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究
【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（2.1）
【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（2.2）内附模板！
培训系列
【课后精华分享】《新规下临床评价如何开展》
【课后精华分享】《医疗器械唯一标识（UDI）实施及管理应用》
【课后精华分享】《医疗器械质量管理体系合规性策划 》
【课后精华分享】《一次性医用灭菌包装入门培训》
【课后精华分享】《从项目管理角度谈医疗器械研发》
【课后精华分享】《无菌医疗器械运输验证试验》
【课后精华分享】《环氧乙烷灭菌》
【课后精华分享】《有源医疗器械研发质量管理》
【课后精华分享】《风险管理对医疗器械的应用》
【课后精华分享】《医疗器械软件注册申报基本要求》
END返回搜狐，查看