生物制品，尤其是抗体类药物，靶向性高、选择性好，因此疗效确切、副作用小，应用前景广阔。但同时，生物制品结构、工艺复杂，使其研发工作面临极大地挑战。有数据表明，超过一半的质量问题源自于研发阶段，成功的研发和设计可以确保生产出成本低且性能稳定的产品，在研发阶段的更改比在任何阶段更改所发生的费用都要少得多。研发阶段所获得的产品知识和工艺知识是控制策略的建立、实现以及持续改进的源泉。

药品生命周期包括一个产品从开始研发到上市直至退市的所有阶段。不同阶段具有不同的特点，因此，需建立一个全面而灵活的质量管理体系。

研发项目的整体推进可以采用项目管理，编写项目管理相关SOP，在药物发现和早期研究阶段执行项目管理，并参考注册法规和相关研究指导原则；

在临床前研究阶段建议形成一种GMP类似的管理形式，对各项操作编写SOP，建立内部质量标准，并有适当的记录；

药理毒理研究要求符合GLP、临床研究符合GCP，这两项标准的重要目标都是保证试验数据真实可追溯，保证药品安全有效，这与GMP的数据可靠要求一致；

临床用药品应符合GMP生产条件，这不仅要求生产过程满足GMP，还要求所有从物料到产品相关的管理、控制及记录都应符合GMP条件。

此外，研发企业应意识到药品注册的现场核查并不是仅查产品而是查体系。而体系建设需要时间，更需要在企业人员中消化，才能真正有效执行，保证和促进研发工作。

中国制药正在快速进入全球化市场，制药企业不断走出国门，2017年6月CFDA正式成为ICH组织成员，制药企业、尤其是制药研发企业，拥有稳健的质量管理体系是紧跟这些内外部环境快速变化的保证和前提。

为此本公司特邀荣昌生物制药（烟台）股份有限公司副总裁姚雪静博士凭借其21年生物药物研发经历，参与完成多个生物药物的研发及生产。在重组蛋白、单克隆抗体和ADC药物的质量标准研究及质量管理方面具有丰富的实践经验。分享关于生物制品研发｜质量管理体系的建立--从细胞株到产品上市，欢迎大家给与意见反馈。

培训课题：生物制品研发｜质量管理体系的建立--从细胞株到产品上市

培训时间：

2021年8月5日周四14:00—16:30

2021年8月12日周四14:00—16:30

2021年8月19日周四14:00—16:30

2021年8月26日周四14:00—16:30

培训大纲：

第一课：生物制品研发质量管理体系总体要求

1. 生物制品研发的法规管理总体要求

2. 如何建立科学有效的质量管理体系

3. 生物制品研发重点关注点（细胞株开发的要求，ADC小分子药物的质量管理要求，无菌生物制品的质量管理要求）

第二课：生物制品生命周期内的技术转移、变更、可比性研究及风险管理

1.  技术转移

1）背景介绍（MAH制度，CDMO产业）

2）工艺转移

3）分析方法转移

2. 生物制品生命周期内可能发生的变更

1）相关法规

2）变更类型

3. 可比性研究

4. 风险评估

1）风险评估的重要性

2）风险评估的工具

第三课：生物制品质量属性的分析和控制

1. 质量属性的分析评估

2. 生物制品的结构和表征

3. 质量标准的制定（标准，检测方法，包括参比品）

4. 分析方法验证

第四课：生物制品生命周期内数据完整性的管理和动态生产现场检查要点

1. 数据完整性的管理

1）法规要求

2）基本概念

3）研发实验室的数据策略

2. 动态生产现场检查要点

1）检查基本流程

2）检查要点

3）缺陷分享

讲师介绍：

姚雪静，同济大学生物学专业博士。现任 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 副总裁，具有21年生物药物研发经历，参与完成多个生物药物的研发及生产。在重组蛋白、单克隆抗体和ADC药物的质量标准研究及质量管理方面具有丰富的实践经验。作为课题负责人主持“国家科技重大新药创制”重大专项2项，在国内外刊物发表论文20余篇。

公司名称:深圳市麦迪西生物科技有限公司

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