建立研发质量体系时要平衡好技术创新和法律规范之间的平衡，一味追求技术创新，但不符合法律规范，这样不行，但完全追求规范操作，扼杀了技术创新，也失去了研发的原本意义，因此在建立研发质量管理体系的团队成员，要有懂研发，懂法规，懂质量管理，懂注册的专业人士，需要他们共同做出决策。

那如何将制药质量管理体系应用到“药品生命周期开发阶段呢？研发的研究阶段其实并不需要按照制药质量管理体系那样做，尽管制药质量管理体系从研发阶段开始介入，但并不是用于开发的所有阶段的工作，对于开发阶段包括：临床前研究、1期研究、2期研究、3期研究。临床前的研究又包括：CMC和临床前安全毒理学研究；临床前安全与毒理学研究包括：药效、药理与毒理。CMC包括：API工艺、质量与稳定性研究，制剂工艺、质量与稳定性研究。

对于研发质量体系的建立，需要有三个不可或缺的要素就如同牛顿力的三要素一样，那就是程序，资源，运行，要制定相应的程序，同事配备足够的资源，最后能保证顺利的运行，这样才能是一个完整的体系。也正是研发的不确定性很大，很多情况是不可预见的，所以在研发中产生的偏差，变更，CAPA等也不能完全照搬商业化生产的要求。

药品研发是制药企业长期发展的驱动力，建立完善的药品研发质量管理体系是保证药品研发质量和成功注册的基础。制药企业要从战略上重视研发质量管理体系的建设和完善。企业只有完善药品研发质量体系，才能提高企业核心竞争力，让企业立于不败之地。

以上内容转载自“互助药考服务平台”返回搜狐，查看