各有关单位：传承精华，守正创新。尊重人用临床经验，尊重真实世界研究，建立健全符合中医药特点的安全、疗效评价方法和技术标准。对传统工艺制备的中药医疗机构制剂实施备案制，以中药医疗机构制剂为基础研制中药新药，其制剂人用经验对中药新药的安全性、有效性有支撑，经国家药审中心认定，可豁免相应的非临床有效性研究，工艺及稳定性研究，Ⅰ期、Ⅱ期临床试验研究等。对于中药复方新药研发来讲是前所未有的发展机遇，已成为当下有关单位和相关人员关注的热点。无论是从经验方转化为制剂，或是制剂转化为新药，还是从经验方直接进入新药研发，都需要严谨的顶层设计、合理地综合调度、各专业学科的及时沟通、研究方案不断地调整完善。但如何正确理解文件精神，如何按照有关技术要求正确实施，大家渴望专家解读。为促进有关单位项目研发顺利进行，经研究决定于2022年3月18日-20日在厦门市召开第六届“医疗机构中药制剂发展论坛暨新药研发、转化实操要点”专题研讨会。特邀行业权威专家针对其转化策略、实施要点、常见问题、转化项目管理等进行解读、案例分享及难点问题讨论。届时代表可反馈本单位现阶段中需解决的相关问题1-3项，会务组将安排专家答疑解惑。此次活动由北京众联中科信息管理咨询有限公司承办，现诚邀贵单位选派代表出席。详细内容如下：会议形式：法规解读、注重实操、成果转化、产学研对接、指导落地；一、主讲内容及专家信息：（一）、医疗机构制剂研发与备案专题：1、医疗机构制剂现状与发展机遇；2、医疗机构中药制剂的备案及相关资料要求；3、制剂开发设计思路与研发关键节点的相关技术要求；4、制剂工艺研究设计及质量标准建立与控制要点；5、制剂药效毒理研究要点与常见问题；6、中药制剂临床总结思路与疗效评价要点；7、制剂车间建立和管理要点及常见问题探讨；（二）、中药新药研发专题：1、基于医疗机构制剂的中药新药研发要点；2、中药新药开发顶层设计策略；3、医疗机构制剂转化中药新药的相关技术要求；4、名老中医经验方转化中药新药的研发策略；5、新药技术转移关键节点与常见问题；6、医疗机构拟转化成果分享+产学研合作交流；二、参会对象：诚邀各省、市（区县）中医药与医疗机构主管部门，各医疗机构主管院长，科研处长，转化项目负责人，负责中药制剂研发与备案申报的人员、中医临床经验方剂转化相关人员；中药研发、生产企业及大专院校、科研院所、专利代理机构、新技术、新设备单位。三、组织机构：主办单位：全国药物技术创新服务联盟支持单位：全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会北京中西医结合学会科技成果转化专业委员会承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司

四、会议时间、地点：时 间：2022年3月18日-20日（18日全天报到）地点：厦门（具体地点报名后发送报到通知）*提示：征集医疗机构拟转化成果并安排座谈环节介绍分享 五、参会注册：①会务费：2800元/人；3月11日前汇款2500元/人；(含会议、场地、资料、筹办费用等)，食宿统一安排费用自理；优惠方式：联盟成员单位3人团队免收1人会务费。②线上直播注册费：2800/1个直播账号（支持投屏、回放）；注：赞助、协办、企业演讲、展位、会刊宣传等相关推广请咨询会务组。免费咨询：联盟提供中药行业项目指导与产学研对接服务；六、论文征集：本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。会议前将印刷论文集（医疗机构制剂与创新药研发、转化要点）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2022年3月11日前提交。七、会务组咨询方式：联系人：李欣

北京众联中科信息管理咨询有限公司(会务组秘书处）2022年1月10日