有一种「仿制药」，叫做 3.1 类新药。

这类制剂或原料药已在国外上市且未进入中国，业内一般称之为「首仿药」。

由于「首仿药」的中国市场处于空白，加上 4 年的新药监测期，广受中国企业的追捧。这类药有多受欢迎？大家感受一下：

注：

1、不同年份的相同成分词不去重

2、统计包含原料药

3、2015 年数据统计截至 2015.10.12

如图所示，3.1 类新药的临床申请品种数量从 2012 年开始骤增，与之形成对比的是，上市申请和获批生产的品种数量保持平稳。

也就是说，即使 3.1 类新药市场前景好，但不理性申报导致了申请太多而获批太少的激烈竞争局面。与此同时，集中退审、集中审评和药品注册分类改革、CDE 建立分中心等政策都陆续而至。

因此，是时候给中国制药的「首仿药」研发能力排个名了，看谁在这场争逐中脱颖而出。

体现企业研发能力的关键指标，除了申报的 3.1 类新药品种数量以外，更要看有哪些企业走到了上市申请阶段并且获批上市，另外，抢仿速度大比拼这一潮流似乎也成为了药企研发能力的体现之一。

一、申报临床品种数量排名

CRO 南京华威申报数量第二

根据  Insight - China Pharma Data 数据库，2008-2015 年申报临床的 3.1 类新药共 539 个（按成分词计，包括原料药），申报品种数量最多的制药企业（合并子公司）如下所示：

注：

1、统计包含原料药

2、2015 年数据统计截至 2015.10.12

2008 年以来，正大天晴一直专注做首仿，共申报了 93 个 3.1 类药品临床申请，将其他企业远远甩在后面。

南京华威医药子公司礼华生物专门从事临床 CRO，3.1 类新药品种临床申请数量 77 个，排在第二。南京华威的临床批件转让客户群包括了榜上有名的扬子江、齐鲁、罗欣、科伦等公司。

同样是转让临床批件的公司，天津汉康、济南百诺和山东创新则略逊一些。

江苏恒瑞和豪森夫妻档的申报数量都是 60 多个，分别位列第四和第三。

另外，齐鲁、罗欣、石药的实力要强于后来居上的奥赛康和四川科伦。

从申报数量上看，大多数企业都是从 2012 年开始将研发方向转至 3.1 类新药，而扬子江、合肥信风等企业则一直紧紧盯着 3.1 类新药市场。

二、申报临床速度排名正大天晴

57 个品种申报速度列于同品种前 3 位

3.1 类新药申报泛滥的时代里，申报得多算不得什么，快才是王道。

毕竟 3.1 类新药的游戏规则中，如果申报得太晚，要么会在进口原研药上市后被退审，要么会因首家上市进入新药监测期而被退回。

然而，近期集中审评的到来也使得同一品种同时进入技术审评，在这一特殊时期，申报速度的优势会被削弱。

根据 Insight 数据库，以下是 2008-2015 年 3.1 类新药临床申报中，拥有最快申报品种的企业排名： 

注：

1、申报速度最快：相同品种下，承办时间为前 3 位

2、统计包含原料药

3、2015 年数据统计截至 2015.10.12

正大天晴、豪森、华威和恒瑞名列前三，这四家企业申报品种数量多也就算了，速度也走在了前面。这些企业的 3.1 类新药研发能力，就像学校里的学霸一样，不仅聪明，还很努力。

抢仿速度前十五强还包括：天津汉康、齐鲁制药、济南百诺、四川科伦、奥赛康、石药、扬子江、深圳翰宇、西藏海思科等企业。

而临床申报数量上榜的合肥信风、山东创新、南京海纳和先声药业等企业，总体申报速度则稍逊一筹，未列入前十五名。

三、申报上市品种数量排名

扬子江 7 年申报 14 个 3.1 类药品

这么多企业中，究竟有哪些企业有实力走到上市申请阶段？根据 Insight 数据库统计，2008-2015 年申报上市的 3.1 类新药共 251 个（按成分词计，包括原料药），申报品种数量最多的制药企业如下所示：

注：

1、统计包含原料药

2、2015 年数据统计截至 2015.10.12

正大天晴药业集团以 7 年 20 个 3.1 类品种上市申请的成绩，位列第一。

扬子江集团在临床申报中虽仅排到第 12 位，但在上市申报中却位列第二，平均每 2 年有一个 3.1 类药品申报上市，其中申报上市的子公司包括南京海陵、北京海燕、江苏海慈等。 

江苏豪森的临床申报品种虽比恒瑞多，但到上市申请阶段，还是研发老大恒瑞的实力更胜一筹，位列第三。

上市申请上榜的其余企业中，不乏前几年做首仿比较多，后来专注做仿制药或转向做创新药的，比如山东鲁抗、上海医药等。

四、获批上市品种数量排名

江苏豪森、江苏恒瑞分别位列二三名 

笑到最后的才是英雄。

那么，哪些企业是目前获批上市 3.1 类新药的赢家？

根据 Insight 数据库，2008-2015 年获批上市的 3.1 类新药共 171 个（按成分词计），获批上市品种数量最多的企业排名如下所示：

注：

1、统计包含原料药

2、2015 年数据统计截至 2015.10.12

正大天晴仍然排名第一，拥有 15 个 3.1 类新药的批准文号，其中，江苏正大天晴较南京正大天晴更强。

扬子江凭借 10 个 3.1 类新药批准文号，位居第二。与扬子江并列的是江苏豪森和鲁南制药。

鲁南制药获批的 3.1 类新药都在 2013 年以前，申报上市和申报临床品种数量排名中也表现一般，有被赶超的可能性。

西藏海思科后来居上，和江苏恒瑞并列第三。

并列第四和第五的多达 15 家，有的企业靠早些年的努力，拥有一批 2008－2012 年的首仿品种，如齐鲁、山东鲁抗、复星、罗欣，也有的企业 2012 年之后奋起直追，如浙江海正、联邦制药、石药集团、北京四环科宝等。

小结

首仿药研发，正大天晴、扬子江、南京华威、江苏恒瑞和豪森稳居前列

总体看来，正大天晴是当之无愧的首仿药企业老大，扬子江位居第二，但新药研发老大江苏恒瑞携江苏豪森在首仿药市场中紧随其后，随时可能赶超。临床批件转让企业中，南京华威遥遥领先于其他企业。

然而，3.1 类新药是这个时代的产物，骤增的申报数量意味着竞争与机会同在，积压的受理数量在告诉大家药品注册申报不够理性，3.1＋6 类的审评模式也稀释了 3.1 类新药的实力。因此大刀阔斧的药品审评审批改革中，药品分类注定要被改变。 

从药品注册分类内部讨论稿来看，从此 3.1 和 6 类都归为了「仿制药」，区别在于仿国外还是仿国内。

对于所有将 3.1 类新药作为主要研发方向的企业而言，这类药将不再讨巧，接下来要面对的是已经提交的申报受理将何去何从，以及如何踏实地做好仿制药一致性评价。

即使 3.1 的光芒褪去，也并非没有出路，真正的「首仿药」终于迎来了市场独占期的春天，独占期限或为 1 年。

在政策动荡变化的环境中，这些首仿企业是否能实力依旧、走稳脚步，并且留下