第二十九条【采购行为管理】 药品经营企业采购药品时，应按本办法第二十八条规定索取、查验、留存供货企业有关证件资料、销售凭证，并保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年。

第三十一条【零售连锁企业总部管理】药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理。

药品零售连锁企业总部经营活动按照药品批发企业管理的相关要求执行。

第三十八条【省局监管责任】省级药品监督管理部门承担以下监督管理责任：

（一）负责药品批发企业和药品零售连锁企业总部的许可、药品网络交易第三方平台备案；

（二）依职责制定药品经营监督检查计划并组织实施；

（三）依职责进行药品经营活动监督检查、结果处置和行政处罚；

（四）指导市县级药品监督管理部门开展药品经营监督管理工作。

第三十九条【市县局监管责任】市县级药品监督管理部门应承担以下监督管理责任：

（一）负责药品零售企业的许可；

（二）依职责制定药品经营监督检查计划并组织实施；

（三）依职责对药品零售企业、药品使用单位实施监督检查、结果处置和行政处罚；

（四）配合省级药品监督管理部门开展经营监管工作。

第四十条【监督检查】药品经营监督检查包括许可检查、日常检查和有因检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。

第四十一条【检查计划】药品监督管理部门应当根据风险研判和评估情况，制定年度监督检查计划。检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。

对疫苗配送企业、麻醉药品和精神药品等特殊管理药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》的情况至少每年监督检查一次，其他药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》的情况至少每三年监督检查一次；必要时采取飞行检查。

上一年度新开办的企业应纳入本年度的监督检查计划，对其实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查。

年度检查计划应当报上一级负责药品监督管理的部门备案。

第四十三条【药品抽验】在监督检查过程中发现质量可疑的药品，药品监督管理部门应当根据药品监督抽样检验管理规定实施现场抽样。

第四十四条【行政处理措施】根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应依法采取相应行政处理措施：

（一）发布告诫信；

（二）启动责任约谈；

（三）责令限期整改；

（四）责令暂停全部或相关药品经营范围的经营活动；

（五）责令暂停药品销售和使用；

（六）责令召回或追回；

（七）其他适当、有效的风险防控措施。

第四十七条【许可准入处罚】提供虚假证明资料，申请《药品经营许可证》的，按照《药品管理法》第一百二十三条给予处罚，将其相关责任人纳入黑名单并通报有关部门进行联合信用惩戒。

第四十八条【擅自变更许可事项的处罚】擅自变更《药品经营许可证》登记事项的，由原发证机关给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办、仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚。

未经许可擅自变更《药品经营许可证》许可事项的，依照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚。

第四十九条【零售连锁违规处罚】违反本办法第三十一条第一款规定情形的，责令药品零售连锁企业相关门店停业整顿，并对药品零售连锁企业总部处一万元以上三万元以下的罚款。

第五十条【违规情形处罚之一】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业存在下列行为之一的，按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚：

（一）药品生产企业、药品批发企业直接向个人销售药品；

（二）未按规定办理委托销售、委托储存运输备案手续的；

（三）药品上市许可持有人、药品生产企业或药品批发企业以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；以赠送方式销售药品；

（四）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反规定通过网络销售国家有特殊管理要求及国家有专门管理要求的药品。

第五十一条【违规情形处罚之二】药品经营企业违规购进和销售医疗机构制剂的，按照《药品管理法》第一百二十九条给予处罚。

第五十二条【违规情形处罚之三】为他人以本企业名义经营药品提供场地、资质证明文件或票据等便利条件的，按照《药品管理法》第一百二十二条给予处罚。

第五十三条【非法收购的处罚】非法收购药品的，按照《药品管理法》第一百二十九条给予处罚。

第五十六条【解释权和细则】本办法由国家市场监督管理总局负责解释，省级药品监督管理部门可依据本办法制定相关实施细则。

第一章总则。明确了药品经营监督的定义，对药品上市许可持有人制度、药品追溯制度提出原则性要求。

第二章药品经营的申请和审批。取消了药品经营企业的筹建审批和药品GSP认证，对药品经营的许可条件、开办验收标准、审批程序等进行规定。要求各省级药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则制定验收细则，并严格组织现场检查，确保《药品经营质量管理规范》落实到位。

第三章药品经营许可证管理。主要是对药品经营许可证的登载内容、编码规则、经营范围核定以及许可证的变更管理等作出规定，明确提出企业资质等电子化资料可以使用。

第四章药品经营管理。主要对药品经营行为提出规范要求，明确药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的责任和义务；对零售连锁的管理明确了要求；对网络销售的条件和销售的平台义务作出了规定；明确持有人委托销售药品、网络销售药品、委托开展药品储存运输等按照备案管理。

第五章监督检查。对省级、市县级药品监管部门的职责进行细化，明确了监管的形式和手段，要求药品监管部门制订年度监督检查计划，强化风险管理理念，明确检查的重点和频次，落实强化事中事后监管的要求。

第六章法律责任。主要是对药品经营环节中违反经营许可规定、违反经营活动要求规定进行处罚的罚则。对《药品管理法》中未明确要求或需要再次明确的违法行为，