ISO 13485是医疗器械质量管理体系标准，其外审员是评估医疗器械企业是否符合该标准的专业人员。要成为13485外审员，需要具备一定的条件和经验，报名的方式也有所不同。
条件要求成为13485外审员需要具备以下条件：
有相关的教育背景或工作经验，例如医学、工程、化学等专业；熟悉医疗器械行业及其质量管理体系，有相关的证书或培训经历；具备相关的外审经验，例如为其他企业审核过其质量管理体系等；具备良好的沟通、组织、分析能力。报名方式如果符合条件，可以在质量认证机构（如TÜV、SGS等）官网上找到13485外审员招募信息，进行报名。
报名流程通常包括以下步骤：
填写报名表，提供个人信息、教育背景、工作经历、证书等信息；提交申请后，等待机构筛选和安排面试；通过面试后，参加培训，获得相应的资格证书；成为13485外审员后，可以接受相关企业的委托，对其质量管理体系进行审核评估。成为13485外审员不仅需要专业的知识和技能，还需要不断学习和更新自己的知识。只有通过不断的学习和实践，才能在医疗器械质量管理体系领域保持自己的专业地位和竞争力。
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