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临床研究协调员（CRC）工作指引

一、CRC资质要求：

1.应以医学、药学、护理等医学相关专业为主，具备必要的医学、药学知识。

2.大专及以上学历。

3.接受过国家主管部门或市级以上学会组织的GCP等法规及临床试验专业技术培训，并获得GCP培训证书。

4.其他基本技能：足够的沟通协调及团队协作能力；一年以上临床试验相关工作经历（以患者为受试者的大临床）。

二、CRC备案

1.CRC需提供SMO公司营业执照复印件、CRC委托函（包含身份信息）、CRC人员资料（临床试验相关工作简历、GCP证书、身份证复印件）等，均需加盖SMO公章。相关资料准备完成后，提前与机构预约时间。

2.由CRC本人递交备案资料至机构，机构办公室审核CRC资质，并进行面试及考核，考核通过后在机构备案，签署“临床研究协调员工作承诺书”。完成备案流程后方可上岗。

3.同一CRC承接不同项目，需重新递交以上材料并进行考核备案。

三、CRC工作汇报

1.CRC要定期向机构告知工作和项目进展，特别是在第一例受试者入组后、最后一例受试者即将出组前以邮件或其他正式形式通知机构办公室。每月最后一周将《临床试验项目进展月度汇报表》发送到机构邮箱[email protected]。

2、当项目出现重大方案违背时，CRC需尽快与机构质控员取得联系，并和研究者一起分析如何避免再次出现类似错误。

3.项目启动后，CRC应实时更新在线版临床试验项目进度汇报表。

四、CRC定期评价

机构办公室及研究者负责对CRC的日常培训与管理，对其工作质量进行评估考核，并反馈给SMO公司作为绩效考核依据。

五、CRC变更

  申办者和SMO因故需变更CRC时，需至少提前一个月向机构递交书面终止授权说明（写明终止原授权的时间并盖章），同时提交新CRC备案资料。新CRC备案完成后，与前任CRC至少重叠交接工作2周，做好项目交接。