《中药产品与开发》编委会

《中药产品与开发》融合出版数字化资源编创委员会

专家指导委员会

编审专家组

前言

编写说明

第一章 中药新药概述

第一节 中药新药开发学的性质与任务

第二节 中药新药开发现状与发展方向

第三节 中药新药研究与开发的依据

第四节 根植中医药文化，培育中医药事业合格传承人

第二章 中药新药申报与审批

第一节 中药新药的注册与申报资料

第二节 中药新药注册程序与审批

第三章 中药新药开发立题与设计

第一节 中药新药选题、研究方案的设计与立题

第二节 中药新药立题目的与依据的撰写

第四章 中药新药制剂工艺研究

第一节 中药新药处方与剂型筛选

第二节 中药新药制剂工艺的研究

第五章 中药新药中试研究

第一节 中药新药中试研究的目的

第二节 中药新药中试研究的内容和方法

第六章 中药新药质量标准研究及起草说明

第一节 中药新药质量标准研究的程序与设计原则

第二节 中药新药药材和提取物质量标准的制定

第三节 中药新药制剂质量标准的制定

第四节 中药新药指纹/特征图谱研究

第七章 中药新药稳定性研究

第一节 中药新药稳定性研究的实验设计

第二节 中药新药稳定性研究实验方法与结果评价

第八章 中药新药药理与毒理研究

第一节 中药新药主要药效学研究

第二节 中药新药一般药理学研究

第三节 中药新药药代动力学研究

第四节 中药新药临床前毒理学及安全性评价研究

第九章 中药新药临床研究

第一节 中药新药临床试验研究内容

第二节 中药新药临床试验研究设计与方法

第三节 中药新药临床试验研究资料总结与评价

第十章 中药新药的知识产权保护

第一节 中药新药知识产权及其保护方式

第二节 中药新药研发过程中的专利保护

第十一章 中药保健食品概述

第一节 中药保健食品概念、范围与特点

第二节 中药保健食品研发现状与发展趋势

第三节 中药保健食品研究与开发的依据

第十二章 中药保健食品申报与审批

第一节 中药保健食品的申报材料

第二节 中药保健食品的申报与审批程序

第十三章 中药保健食品研发流程与工艺研究

第一节 中药保健食品研发流程

第二节 中药保健食品工艺研究

第十四章 中药保健食品质量评价与安全性、功能性评价研究

第一节 中药保健食品质量评价研究

第二节 中药保健食品安全性与功能性评价研究

第十五章 中药化妆品的研究与开发

第一节 中药化妆品的介绍

第二节 中药化妆品的申报与审批

第三节 中药化妆品的原料与产品质量控制

第四节 中药化妆品的卫生规范与安全性评价

附 录

附录一 参芍薄膜衣片制备工艺研究

附录二 脑得生软胶囊质量标准研究

主要参考书目

教材目录（第一批）