读懂GMP系列专栏，本系列是以GMP条文规定为中心，结合各类相关专业知识，为广大制药行业从业人员更好的解读GMP中基本且重要的内容。

编辑

俗话讲：巧妇难为无米之炊。GMP中的米就是物料与产品。物料包括：原料、辅料、包装材料、耗材等一系列药品生产时需要使用到的外供物料。产品包括：中间产品、待包装产品、成品是使用物料经过生产加工得到的产物。实质上物料与产品管理的核心在于防止污染和混淆。

GMP的第六章 物料与产品共有七节内容。第一节 原则围绕物料与产品的管理从接收、贮存、发放、使用和发运这些方面进行了具体规定。

编辑切换为居中

在物料、产品接收或使用时需进行有效的检查核对，以确保物料信息一致。

贮存期间确保仓库内帐、卡、物一致。为了防止交叉污染，需单独设立抗肿瘤物料与产品的贮存区。物料接收与成品入库后均需等待取样检验合格才能放行。

编辑切换为居中

物料和产品均需按照先进先出、近效期先出的原则分批有序周转。运输过程也需要保证环境条件符合物料与产品要求，以确保物料与产品的质量。

该小节也提及了物料供应商的管理要求。规定供应商的确定与变更需经过相应的评估。

第二节针对药品生产使用的原料与辅料进行了规定。在使用物料的每一个步骤都需要进行检查核对。

编辑

要求物料按照批次进行取样、检验、放行。经批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

生产使用过程中需核对物料后再进行精确称量或计量，并作标识。每一物料及其重量或体积应当由他人独立复核。且用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放。

第三节 中间产品和待包装产品中规定中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。

编辑

第四节针对包装材料做了相应的规定。GMP规定内包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。包装材料应当设置专门区域妥善存放，并由专人保管、发放。

印刷包装材料需建立设计、审核、批准的操作规程。并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。需要注意的是印刷包装材料的版本变更时，需确保使用印刷包装材料的版本正确。

废弃或过期的印刷包装材料需销毁并有相关记录。

本章节中第五节和第六节的内容很少。其中第五节 成品中规定成品放行前必须待验贮存，且成品的贮存条件需符合药品注册批准的要求。

而第六节是针对有特殊管理要求的物料和产品，需要满足我国相关法律法规。包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品等。

在第七节 其他中涉及到的主要内容有不合格品的管理、产品回收、重新加工与返工的要求，以及退货管理的相关规定。

物料、中间产品、待包装产品和成品都有可能产生不合格品。关于不合格品，GMP相关条文内容要求不合格品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。处理不合格品需经质量管理负责人批准，并有记录。

回收是指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合质量要求的产品部分或全部，加入到另一批次中的操作。

产品回收前需要经过质量风险评估确定是否回收，且需经过预先批准。回收过程需要按照预定的操作规程进行，过程同样需要进行记录。回收处理后产品的有效期需以回收处理中最早批次产品的生产日期确定。

产品的重新加工与返工是有区别的：

重新加工是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

返工是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

GMP规定:制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。

返工处理不得影响产品质量且应符合相应质量标准。返工处理需要有相应的记录。经过风险评估后按照预定的操作进行。

回收合并或返工或重新加工后生产的成品均应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

产品退货应有相应的操作规程，且同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。

退货重新包装、发运和销售需经检查、检验，且经过质量管理部门评价。

以上就是针对GMP中物料与产品的相关规定的解读。