兽药GMP基础知识备考试题库(精练400题)1.兽药生产质量管理的基本要求之一：生产全过程应当有记录，()均经过调查2.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少()年从事兽药(药品)生产和质量管理的实践经验，其中至少()年的兽药(药品)生产3.在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对()进行4.无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求，并保持()。5.产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持()或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。D、无粉尘段?9.质量保证系统应确保生产管理和()活动符合本规范的要求。C、质量控制10.企业可以根据变更的()、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。11.文件的()应当与兽药生产许可、兽药注册等相关要求一致，并有助于追溯12.批生产记录应当依据()的工艺规程的相关内容制定。13.用电子方法保存的批记录，其数据资料在()便于查阅。14.()应当保存所有变更的文件和记录。15.文件应当()、条理分明，便于查阅。17.无菌生产用的包装材料、容器、设备和任何物品都应当灭菌，优先通过()18.分发、使用的文件应当为()。20.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现()提供C、兽药销售、原料药D、兽药销售、中化药22.下列不属于质量控制实验室必须有的文件为()。A、质量标准B、必要的检验方法验证报告和记录C、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。D、健康查体记录23.将12.654修约为四位有效数其结果为()24.自检应当有记录。自检完成后应当有()。B、偏差报告27.企业应当采取适当的方式杜绝()的人员进入和使用系统。称或执业药师资格),具有至少()年从事兽药(药品)生产和质量管理的实践经验，其中至少()年的兽药(药品)质量管理经验，接受过与所生产产品相关29.企业应当建立(),必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时或验证。必要时，还应当经()批准。D、6批32.取样样品的容器应当贴有(),注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包33.无菌兽药灭菌工艺应当与()的要求一致，且应当经过验证B、工艺规程34.供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行()。B、讨论、审核35.兽药出厂应当附有()。A、产品质量合格证36.取样应有()的取样操作规程。37.工艺规程的制定应当以()的工艺为依据。38.每批产品均应当有()。根据该记录，应当能够追查每批产品的销售情况，物的动物及其产品进行无害化处理，对违法单位处()罚款。A、1万元以上5万元以下B、2万元以上5万元以下C、3万元以上10万元以下D、5万元以上10万元以下40.《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药()”)。A、GAP41.每批兽药均应当由()签名批准放行。42.只有经()批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。生产相关的稳定性问题，并确定兽药能够在标示的()下，符合质量标准的各项要求?44.用于同一批兽药生产的所有配料应当集中存放，并做好()。46.()是兽药质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。47.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的()。48.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件和与本批产品生产无关的物料，设备处于()及待用状态。49.在包装过程中，进行每项操作时应当及时(),操作结束后，应当由生产操50.与药品直接接触的包材和印刷包装材料的管理和控制要求与()相同。51.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准。52.新版兽药GMP中将洁净区划分为几个洁净级别?53.新版兽药GMP于()生效执行54.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差A、包装过程中各工序未发现异常，产品可以放行B、由于差异较大，本批不能放行C、对印刷包材的种类进行50%的抽检，若无异常才能放行D、进行调查，未得出结论时不能放行55.安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行()。56.当验证状态未发生()变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满57.物料和产品发放及销售原则()。59.洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的净压差应当不低于()帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区(操作间)之间也应当保持适当的压差梯60.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格兽药发生()或()的可能。61.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后应当有()确认62.国家实行(),发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医64.放射性兽药的取样操作可根据产品的实际情况进行，并采取相应的()。65.兽药生产许可证到期，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前几个月内到发证机关申请换发新证?66.销售记录应当至少保存至()。A、长期保存B、有效期后三年D、有效期后一年67.确认或验证方案应当明确(),验证合格标准的设立及进度安排科学合理，68.质量控制实验室应当配备兽药典、兽69.兽药GMP自检应当由()组织。70.物料和产品应当根据其()有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。71.每次生产结束后应当进行(),确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。72.工艺用水取样后应及时进行(),以防止质量发生变化。73.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在()74.物料应按()取样检验。76.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经()批准后方可采购。77.质量保证系统应确保：生产管理和()活动符合本规范的要求。78.排水设施应当大小适宜，并安装()的装置。79.企业应当有经()审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。80.A级洁净区微生物监测的动态标准是：浮游菌应()cfu/m3、沉降菌(φ90mA、≤1、≤5文号，产品批准文号的有效期为()年。没收违法所得，并处()罚款。A、1万元以上10万元以下B、1万元以上5万元以下83.清洁无菌洁净区时，选用的清洁巾应该满足的要求是()。84.用于活生物体培养的设备应当能够防止培养物受到()。85.轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的()装置，不87.企业通常应当至少进行()成功的工艺验证。88.不符合贮存和运输要求的退货，应当在()监督下予以销毁。质量。使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的()。90.在进行包装之前发现还遗留有上一批产品的一些中盒，应当怎么处理()。92.对进行同步验证的决定必须证明其()、并经过质量管理负责人员的批准。93.兽药发运的零头包装只限()批号为一个合箱。94.当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示和记录()人员的95.确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得数据和结果，撰写()。96.清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中()批次后的清洁效果需及97.()是质量保证系统的基本要素。98.生产使用的模具清洁完成后能否跟日常使用的未清洁的工具一起放置()99.下列哪种微生物可以引起化脓性感染、中耳炎、肺炎()。微生物和微粒污染。无菌兽药生产洁净区更衣室后段的()应当与其相应洁净区人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行()的培训。104.厂区的地面、路面及运输等不应当对兽药的生产造成()。A、影响105.强制免疫所需兽用生物制品，由指定()的企业生产。106.自检内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出()107.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现()108.产品召回负责人应当()查阅到兽药发运记录。110.QA在第二天发现昨天在包装间多取1支样品，则()。111.取样区的空气洁净度级别应当与()一致。112.应当制定操作规程确保质量管理负责人独立履行职责，不受()和其他人员113.物料和成品应当有经批准的现行()。114.质量控制的基本要求中，对原辅料、包材等取样，应由()进行取样。116.企业应当建立人员(),最大限度地降低人员对兽药生产造成污染的风险。117.无菌兽药如不能采用最终灭菌方式灭菌，可采用()的除菌过滤器进行除菌过滤118.生产期间使用的所有的物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当张贴()。119.在无菌兽药生产区域的关键操作区或操作间的()应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。C、人数120.生产和检定用动物应当符合()的要求。121.产品召回的进展过程应当()。122.应当保存厂房、共用设施、固定管道建造或改造后的()。123.批，用于识别一个特定批的具有唯一性的()的组合。D、数字和(或)字母124.从事()的人员应当与动物饲养人员分开，不得兼任。126.企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有()。127.如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用()设备128.洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。()洁净129.企业应当设立独立的(),履行质量保证和质量控制的职责。131.质量控制中，对物料、中间产品和成品进行检查和检验的依据是()132.销售记录保存期限()。C、6年134.设计确认应当证明设计符合(),并有相应的文件。他影响兽药质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品137.为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行()验证。A、2021年03月15日、2021.03.15更换()次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。140.企业高层管理人员应当确保实现既定的(),不同层次的人员应当共同参与141.在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择()的142.包装材料应当由()按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保143.产品生产过程的工艺控制与操作规程发生偏离时，则生产人员()。D、避免给下一道工序增加工作难度145.无菌兽药生产所需洁净区A级风速应达到()的要求D、人员感觉舒适146.灭活疫苗(包括基因重组疫苗)、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后，应当采取充分去污染措施，必要时应当进行()。D、灭菌和清洗147.取样时，当总件数为n,则当()时，每件取样。A、n≥13的特殊情况，应当进行()。查记录上填写的时间正确的是()。152.对于大型和复杂的项目，可制订()的项目验证总计划153.车间管理人员在下达当班生产任务时，同155.某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如()或生产和包装应当保留()的成品。B、一件中包装158.使用电子处理系统的，只有经()的人员方可输入或更改数据，输入关键数160.企业的变更控制应当由()负责。161.兽药生产企业应当按照兽药()和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺162.下列哪项属于霉菌菌落的特征()163.记录应当留有填写()的足够空格。164.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的()能够得到165.不同兽药规格的每种包装形式均应当有各自的()。166.所有中间控制(包括生产人员所进行的中间控制),均应当按照经()的方及其他影响兽药质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少()批169.兽药生产质量管理规范(2020年修订版)无菌兽药生产所需的洁净区可分B、5级、6级、7级、8级B、6个月C、12个月D、24个月171.物料的留样量应当至少满足()的需要。要文件保存期限应当是()173.企业执行的变更都应当评估其对()的潜在影响。174.运输确认时，长途运输还应当考虑()变化的因素。175.在生产的(),应当确保产品和物料免受微生物和其他污染。176.洁净区微生物监测时单个沉降碟的暴露时间不得超过(),同一位置可使用A、0.5小时B、1小时177.风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑()。)的要求。178.采用无菌工艺处理病原体的负压区或生物安全柜，其周围环境应当是()的179.菌毒种种子批系统的建立、维护、保存和检定应当符合()的要求。181.质量管理部门应当参与所有与()有关的活动，负责审核所有与本规范有关182.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程()184.外购或外销的中间产品和待包装产品应当有()。C、至少2层包装185.容器、设备或设施所用标识的格式应当()。标识的格式应当经企业相关部B、醒目产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注()。188.D级洁净区的温湿度一般控制()。189.青霉素类兽药产尘量大的操作区域应当保持()。190.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准，并有191.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用()的方式，对质量风险进行评193.应当根据()的结果确认工艺规程和操作规程。194.清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止()。D、混淆清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的()、规格和批号等。198.2020版《兽药GMP》条款共()。A、12章共计95条B、14章共计95条C、11章共计287条D、13章共计287条200.A/B级洁净区的工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落(),并能有效滞留度地降低()遭受污染的风险。2.洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的()和()的措施，避免对生3.属于防止污染和交叉污染的有()。答案：ABCE4.质量保证系统应当确保()等。5.下面内容哪些符合热力灭菌(湿热灭菌和干热灭菌)的要求?()程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相体或气体)应当经过灭菌或除菌处理6.辐射灭菌工艺应经过工艺验证，验证方案7.必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受()的干扰。11.企业至少应当对()情形进行回顾分析。设施不应对()造成污染。13.属于特殊管理的物料和产品是()。14.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录()要时应当进行()和()。17.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施，评估其()。19.以下属于《兽药管理条例》中管理范畴的是()20.操作规程为经批准来指导()等兽药生产活动的通用型文件。21.试液和培养基配制记录应当含以下信息()。A、配制批号D、配制(包括灭菌)记录22.气锁间两侧的门不得同时打开。可采用()的系统防止两侧的门同时打开。23.清洁验证中应当根据所涉及的物料，合理地确定()限度标准。24.下列哪些样品属于质量控制部负责取样()。25.企业应当建立文件管理的操作规程，系统地()文件。B、生产商(或供应商)的检验报告30.质量管理负责人的主要职责包括()35.下列哪些产品需有质量标准()。36.所有兽药的生产应当按照批准的()进行操作并有相关记录，以确保兽药达37.对于过滤除菌法描述正确的是()38.质量管理部门应当参与所有与()的活动，负责()所有与本规范有关的文39.企业建立的药品质量管理体系涵盖(),包括确保药品质量符合预定用途的41.与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品()等活动可以追溯。42.下列属于生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施的是()43.记录应当()。44.工艺用水取样应(),以防止质量发生变化48.检定菌应当有适当的标识，内容至少包括()。49.仪器设备使用记录中应明确标出()强制措施?并采取行政强制措施之日起几个工作日作出是否立案的决定?A、查封、7个工作日C、扣押、7个工作日54.应当建立印刷包装材料()的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与兽58.已清洁的生产设备应当在()条件下存放。C、消毒59.产品回收需经(),根据评估结论决定是否回收。61.()的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量62.应当根据()的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。63.生产洁净区主要操作间应当有适度的(),目视操作区域的照明应当满足操作数量、()、联系方式、发货日期、()等。67.需要在洁净级别区域取样的物料，可在()取样。69.风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑()、()和70.每批产品应当有批记录，包括()等与本批产品有关的记录。71.供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的()的72.清洁验证方案应当详细描述()以及可接受标准。73.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的()74.因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意(),以及设备关键区域内的操作，77.企业应当有书面文件确定产品的()常规生产和工艺控制中的关键工艺参数79.设备状态可分为()B、停用81.工艺验证主要是对()82.兽药生产质量管理的基本要求包括()等。同一批次产品()的唯一性。88.质量保证系统应当确保按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的()89.印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，该措施至少包括(),以