（征求意见稿）

第一条 为加强药品监督管理，规范互联网药品交易服务，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》及其它相关法律、法规的规定，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本办法。    本办法所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、医药包装材料）交易服务的电子商务活动。第三条 互联网药品交易服务分为提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间的互联网药品交易服务和药品生产、经营企业（批发）自身提供互联网药品交易服务以及提供企业与个人消费者之间的互联网药品交易服务。第四条 国家食品药品监督管理部门对全国从事互联网药品交易服务的活动实施监督管理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内从事互联网药品交易服务的活动实施监督管理。第五条 国家食品药品监督管理部门对全国提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间的互联网药品交易服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内药品生产、经营企业（批发）自身提供互联网药品交易服务的和提供企业与个人消费者之间的互联网药品交易服务的企业进行审批，并对本行政区内拟提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间的互联网药品交易服务的企业进行受理审查。第六条 提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：（一） 依法设立的企业法人；（二） 企业所办该网站获得从事互联网药品信息服务的资格；（三） 企业自有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并自行管理和维护；（四） 具有健全的网络与交易安全保障措施及其完整的管理制度；（五） 具有保存完整交易记录的能力；（六） 具备网上查询、订单、合同、支付等交易服务功能；（七） 保证对上网交易资料和信息的合法性、真实性，并有完整的管理制度与措施；（八） 本企业不得直接参与药品经营；（九） 具有保证其网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理职能机构和技术保障机构;（十） 具有药学或相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。第七条 药品生产企业、药品经营（批发）企业自身提供互联网药品交易服务的应当具备以下条件：（一） 企业所办该网站获得从事互联网药品信息服务的资格；（二） 具有与开展业务相适应的设施、设备；（三） 具有健全的管理机构、网络与交易安全保障措施及其完整的管理制度；（四） 具有保存完整交易记录的能力；（五） 具备网上查询、订单、合同等基本交易服务功能；（六） 保证上网交易的资料和信息的合法性、真实性，并有完整的管理制度与措施；第八条 提供企业与个人消费者之间互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：（一） 依法设立的药品连锁零售企业；（二） 企业所办该网站获得从事互联网药品信息服务的资格；（三） 具有健全的网络与交易安全保障措施及其完整的管理制度；（四） 具有保存完整交易记录的能力；（五） 具备网上咨询、查询、定购等基本交易服务功能；（六） 对上网交易的品种 有完整的管理制度与措施；（七） 具有相应的药品配送系统；（八） 具有执业药师负责网上咨询；（九） 从事医疗器械交易服务，应有医疗器械相关专业，本科学历，熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。第九条 开办互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理部门统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》。第十条 开办互联网药品交易服务的企业，向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，提交以下材料：（一） 企业所办此网站审核通过的《从事互联网药品信息服务申请表》复印件；（二） 《从事互联网药品交易服务申请表》；（三） 业务发展计划及相关技术方案；（四） 保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；（五） 营业执照复印件;（六） 保障网络和交易安全的管理制度及措施；（七） 规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；（八） 仪器设备汇总表；（九） 拟开展基本业务流程说明及相关材料；（十） 企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。第十一条 各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由，同时，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十二条 对于申请材料不规范、不完整的，自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照有关规定对提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间互联网药品交易服务的申请单位提交的材料同意受理的，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报国家食品药品监督管理部门审批。国家食品药品监督管理部门按照有关规定对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门呈报的申请材料进行审核，并在20工作日内做出同意或不同意进行现场验收的决定，并书面通知受理单位，由受理单位告知申请单位。同意的，国家食品药品监督管理部门在20工作日内到申请单位按验收标准组织进行现场验收，验收不合格的，由受理单位书面通知申请单位。经验收合格的，十日内向申请单位核发并送达同意其开办互联网药品交易服务网站的互联网药品交易服务机构资格证书。 第十四条 互联网药品交易服务机构资格证书样式由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期五年。第十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照有关规定对药品生产、经营（批发）企业自身提供互联网药品交易服务的和提供企业与个人消费者之间互联网药品交易服务的申请单位提交的材料进行审批，并在20工作日内做出同意或不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请单位。同意的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在20工作日内到申请单位按照国家食品药品监督管理部门的规定进行现场验收，验收不合格的，由受理单位书面通知申请单位。经验收合格的，十日内向申请单位核发并送达同意其开办互联网药品交易服务网站的资格证书。国家食品药品监督管理部门发现各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核不当的，将予以纠正。第十六条 国家食品药品监督管理部门、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。第十七条  对提供虚假材料申请互联网药品交易服务的企业被审查机关发现不予受理的，一年内不受理该企业互联网药品交易服务审批申请。第十八条  对提供虚假材料申请互联网药品交易服务审批取得互联网药品交易服务资格证书的，应当收回互联网药品交易服务资格证书，三年内不受理该企业互联网药品交易服务审批申请。第十九条 在通过食品药品监督管理部门颁发的互联网药品交易服务审核后，申请者应当按照《互联网信息服务管理办法》的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证，或履行相应的备案手续。第二十条 提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门核发的互联网药品交易服务机构资格证书。第二十一条 提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易药品的资格。第二十二条 药品生产、经营（批发）企业自身提供互联网药品交易服务的药品生产企业只能交易本企业生产的药品，药品（批发）企业只能交易本企业经营的药品，不得为其它药品生产、经营企业提供互联网药品交易服务。医疗机构从事互联网药品交易只能购买药品，不得销售药品。      第二十三条 提供企业与个人消费者之间互联网药品交易服务只能在网上销售本网站开办者零售企业的非处方药，不得为其它零售企业提供网上交易服务。第产企业、药品经营企业、医疗机构必须通过经食品药品监督管理和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。第二十五条 提供互联网药品交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等事项的，应提前30工作日向原初审或审核的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门申请办理变更手续，变更程序同申请程序。第二十六条 提供互联网药品交易服务企业需要歇业、停业半年以上的，应在其停止服务前的一个月向所在省级食品药品监督管理部门提出书面申请，省级食品药品监督管理部门收到申请的10个工作日内暂时收回互联网交易服务机构资格证书，并通知电信管理部门时收回电信业务经营许可证。 第二十七条 《互联网药品交易服务资格证书》有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前６个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品交易服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品交易服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。第二十八条  原发证机关根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前做出是否准予其换证的决定。逾期未做出决定的，视为准予换证。第二十九条  《互联网药品交易服务资格证书》可以根据互联网药品交易服务提供者的书面申请，由原发证机关收回，原发证机关应当报国家食品药品监督管理部门备案并发布公告。被收回《互联网药品交易服务资格证书》的网站不得继续从事互联网药品交易服务第三十条未取得或者超出有效期使用《互联网药品交易服务资格证书》擅自从事互联网药品交易服务的，由国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。第三十一条  互联网药品交易服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，处以1万元以上3万元以下罚款： （一） 未在其网站主页显著位置标明其国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门核发的互联网药品交易服务机构资格证书的；（二） 已取得国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审批同意，但超出审核同意范围的；（三） 有关变更事项未经审批的；（四） 违反其他有关药品的法律、法规提供互联网药品交易服务的。第三十二条 提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业与机构或未经审批的药品进行交易服务的，由国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并处以5000--30000元罚款；情节严重的，撤消其互联网药品交易服务资格，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。第三十三条 提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间互联网药品交易服务的企业直接参与药品经营的，由国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚，情节严重的，撤消其互联网药品交易服务资格，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。第三十四条 提供企业与个人消费者之间互联网药品交易服务的，企业在网上销售处方药的或为其他企业提供药品销售服务的，由国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并处以5000--30000元罚款；情节严重的，撤消其互联网药品交易服务资格，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。第三十五条   违反本办法有关规定被撤消互联网药品交易服务资格的企业，食品药品监督管理部门五年内不受理企业互联网药品交易服务的审批申请。第三十六条 药品生产企业、药品经营企业与医疗机构通过未经审批同意或超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行交易的，由国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并处以5000--30000元罚款。第三十七条 互联网药品交易服务提供者在其业务活动中，违反其他有关药品的法律、法规的，依照有关规定处罚。第三十八条  省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违法对互联网药品交易服务申请做出审核批准的，原发证机关应当撤销原批准的《互联网药品交易服务资格证书》，由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照国家赔偿法的规定给予赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。第三十九条  省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。第四十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可根据本办法制定具体的审核规定。第四十一条 本办法由国家食品药品监督管理部门负责解释。第四十二条 本办法自    年  月  日起施行。